入院患者の結腸内視鏡検査における 1L 対 2L 対 4L-PEG の結腸洗浄効果 (INTERPRET)
入院患者の結腸内視鏡検査における 1L PEG と 2L PEG および 4L PEG の結腸洗浄効果:無作為対照試験
大腸内視鏡検査の前に適切なレベルの腸の準備を行うことは、病変の検出と処置の成功に非常に重要な影響を与えます。 入院患者の状態は、不十分な結腸洗浄のよく知られた独立した予測因子です。 入院患者を対象とした最近のイタリアの多施設前向き研究では、患者の 60 ~ 70% で適切な結腸洗浄が達成され、理想的な閾値である 90% をはるかに下回っていることが示されました。 興味深いことに、非常に少量 (1L) のポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤では、4L および 2L の PEG ベースの溶液と比較して、適切な結腸洗浄率が高いことが報告されました。 ただし、この研究は管理されておらず、PEG-1Lグループは他の2つよりもはるかに小さかったため、この発見は確認する必要があります.
現在の多施設無作為化対照試験の目的は、新規の超低容量(1L)PEGベースの製剤と、標準治療の低容量(2L)および高容量( 4L) 大腸内視鏡検査を受ける入院患者における PEG ベースのパージ。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査の前に適切なレベルの腸の準備を行うことは、病変の検出と処置の成功に非常に重要な影響を与えます。 入院患者の状態は、不十分な結腸洗浄のよく知られた独立した予測因子です。 入院患者を対象とした最近のイタリアの多施設前向き研究では、患者の 60 ~ 70% で適切な結腸洗浄が達成され、理想的な閾値である 90% をはるかに下回っていることが示されました。 このような低い有効性は、いくつかのマイナスの結果をもたらします。まず、大腸内視鏡検査の繰り返しにつながり、患者の入院期間が長くなり、有害事象のリスクと費用が増加します。第二に、結腸直腸病変を見逃すリスクが高まり、患者の管理に悪影響を及ぼし、補助的な診断研究が必要になるためコストが増加します。
準備が困難な患者の腸の準備に関する現在の推奨事項は、ほとんどが専門家の意見に基づいており、大容量の 4L ポリエチレングリコール (PEG) ベースの準備がゴールド スタンダードと見なされており、追加のソリューションが含まれている可能性があります。 一方、腸の準備の順守は、適切な結腸洗浄に関連しており、入院患者は大量のパージを行うのが難しいと感じるかもしれないと主張されるかもしれません. 入院患者を対象とした最近のイタリアの前向き多施設研究では、追加の溶液を使用して腸の準備を行った患者と追加のソリューションを使用せずに腸の準備を行った患者の間で、適切な腸の準備の割合が同程度であることが示されました。 興味深いことに、非常に少量 (1L) のポリエチレングリコール (PEG) ベースの製剤では、4L および 2L の PEG ベースの溶液と比較して、適切な結腸洗浄率が高いことが報告されました。 ただし、この研究は管理されておらず、PEG-1Lグループは他の2つよりもはるかに小さかったため、この発見は確認する必要があります.
現在のランダム化された多施設共同研究の目的は、新規の非常に少量 (1L) の PEG ベースの製剤と、標準治療の少量 (2L) および大量 ( 4L) 入院患者における PEG ベースのパージ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的大腸内視鏡検査が予定されている入院患者
- 病院内で行われる腸の準備
- 18歳以上
除外基準:
- 既知または疑われるイレウス
- 胃腸閉塞
- 胃貯留
- 腸穿孔
- 中毒性大腸炎、または巨大結腸
- フェニルケトン尿症
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 活発な腸出血
- 緊急大腸内視鏡検査
- 認知症または排便準備のための経鼻胃管を必要とする病気
- -参加の拒否またはインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1Lペグ
患者は、1L-PEGベースの腸の準備で準備されます。
|
患者はランダムに割り当てられ(1:1:1)、1L PEG(PLENVU; Norgine、アムステルダム、オランダ)、2日間の夕方/朝の分割投与、または2L PEG +アスコルベート製剤(2LPEG - MOVIPREP)として投与されます。 ; Norgine)、または 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna、Italy) のいずれも、2 日間の夕方/朝の分割投与レジメンとして投与されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2Lペグ
患者は2L-PEGベースの腸の準備で準備されます。
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患者はランダムに割り当てられ(1:1:1)、1L PEG(PLENVU; Norgine、アムステルダム、オランダ)、2日間の夕方/朝の分割投与、または2L PEG +アスコルベート製剤(2LPEG - MOVIPREP)として投与されます。 ; Norgine)、または 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna、Italy) のいずれも、2 日間の夕方/朝の分割投与レジメンとして投与されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:4Lペグ
患者は、4L-PEGベースの腸の準備で準備されます。
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患者はランダムに割り当てられ(1:1:1)、1L PEG(PLENVU; Norgine、アムステルダム、オランダ)、2日間の夕方/朝の分割投与、または2L PEG +アスコルベート製剤(2LPEG - MOVIPREP)として投与されます。 ; Norgine)、または 4L PEG (SELG-ESSE; Alfasigma Bologna、Italy) のいずれも、2 日間の夕方/朝の分割投与レジメンとして投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な結腸洗浄を行った患者の割合
時間枠:手続き中。
|
有効性は、ボストン腸準備尺度(BBPS)に従って評価された、適切な腸洗浄を行った患者の割合として評価されます。
このスケールは、3 つの結腸セグメントのそれぞれに 0 ~ 3 ポイントを与えます (つまり、
右結腸、横行結腸、左結腸);最悪のセグメント クレンジングには 0 ポイントが割り当てられますが、少なくとも 2 ポイントは適切なセグメント クレンジングを表します。
各結腸セグメントで少なくとも 2 つのポイントに到達すると、適切な結腸クレンジングが定義されます。
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手続き中。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Fuccio、University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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