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Efficacité du nettoyage du côlon avec 1L vs 2L vs 4L-PEG pour la coloscopie chez les patients hospitalisés (INTERPRET)

12 janvier 2021 mis à jour par: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Efficacité du nettoyage du côlon avec le PEG 1 L par rapport au PEG 2 L et au PEG 4 L pour la coloscopie chez les patients hospitalisés : un essai contrôlé randomisé

Un niveau adéquat de préparation intestinale avant la coloscopie a un impact extrêmement important sur la détection des lésions et le succès de la procédure. Le statut d'hospitalisation représente un prédicteur indépendant bien connu d'un nettoyage inadéquat du côlon. Une récente étude italienne prospective multicentrique menée auprès de patients hospitalisés a montré qu'un nettoyage adéquat du côlon était obtenu chez 60 à 70 % des patients, bien en deçà du seuil idéal de 90 %. Fait intéressant, un taux plus élevé de nettoyage adéquat du côlon a été signalé pour une préparation à base de polyéthylène glycol (PEG) à très faible volume (1 L) par rapport aux solutions à base de PEG de 4 L et 2 L. Cependant, ce résultat doit être confirmé car l'étude n'était pas contrôlée et le groupe PEG-1L était beaucoup plus petit que les deux autres.

Le but de la présente étude contrôlée randomisée multicentrique sera d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle préparation à base de PEG à très faible volume (1L) par rapport à la norme de soins à faible volume (2L) et à volume élevé ( 4L) Purge à base de PEG, chez les patients hospitalisés qui subissent une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un niveau adéquat de préparation intestinale avant la coloscopie a un impact extrêmement important sur la détection des lésions et le succès de la procédure. Le statut d'hospitalisation représente un prédicteur indépendant bien connu d'un nettoyage inadéquat du côlon. Une récente étude italienne prospective multicentrique menée auprès de patients hospitalisés a montré qu'un nettoyage adéquat du côlon était obtenu chez 60 à 70 % des patients, bien en deçà du seuil idéal de 90 %. Une efficacité aussi faible a plusieurs conséquences négatives : premièrement, elle conduit à répéter la coloscopie, prolongeant ainsi le séjour à l'hôpital des patients et augmentant le risque d'événements indésirables et les coûts ; deuxièmement, cela augmente le risque de manquer des lésions colorectales, affectant négativement la prise en charge des patients et augmentant les coûts en raison de la nécessité d'études diagnostiques complémentaires.

Les recommandations actuelles sur la préparation de l'intestin chez les patients difficiles à préparer sont principalement basées sur des avis d'experts, la préparation à base de polyéthylène glycol (PEG) à haut volume 4L étant considérée comme l'étalon-or, éventuellement avec une solution supplémentaire supplémentaire. D'autre part, l'observance de la préparation intestinale a été liée à un nettoyage adéquat du côlon, et on peut affirmer que les patients hospitalisés pourraient avoir des difficultés à effectuer une purge à volume élevé. Une récente étude prospective multicentrique italienne auprès de patients hospitalisés a montré des taux similaires de préparation intestinale adéquate entre les patients ayant subi une préparation intestinale avec et sans solution supplémentaire. Fait intéressant, un taux plus élevé de nettoyage adéquat du côlon a été signalé pour une préparation à base de polyéthylène glycol (PEG) à très faible volume (1 L) par rapport aux solutions à base de PEG de 4 L et 2 L. Cependant, ce résultat doit être confirmé car l'étude n'était pas contrôlée et le groupe PEG-1L était beaucoup plus petit que les deux autres.

Le but de la présente étude contrôlée multicentrique randomisée sera d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle préparation à base de PEG à très faible volume (1L) par rapport à la norme de soins à faible volume (2L) et à volume élevé ( 4L) Purge à base de PEG, chez les patients hospitalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

846

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés devant subir une coloscopie élective
  • préparation intestinale effectuée à l'intérieur de l'hôpital
  • ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • iléus connu ou suspecté
  • obstruction gastro-intestinale
  • rétention gastrique
  • perforation intestinale
  • colite toxique ou mégacôlon
  • phénylcétonurie
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • saignement intestinal actif
  • coloscopie d'urgence
  • démence ou maladie nécessitant une sonde nasogastrique pour l'administration d'une préparation intestinale
  • refus de participer ou incapacité de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHEVILLE 1L
Les patients seront préparés avec une préparation intestinale à base de 1L-PEG.
Médicament: NER1006
Les patients seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir 1 L de PEG (PLENVU ; Norgine, Amsterdam, Pays-Bas), administré en dose fractionnée sur 2 jours soir/matin, ou la préparation de 2 L PEG + ascorbate (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), ou le PEG 4L (SELG-ESSE ; Alfasigma Bologne, Italie), tous deux administrés selon un schéma posologique fractionné soir/matin sur 2 jours.
Autres noms:
  • IMP-1
Comparateur actif: CHEVILLE 2L
Les patients seront préparés avec une préparation intestinale à base de 2L-PEG.
Médicament: MoviPrep
Les patients seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir 1 L de PEG (PLENVU ; Norgine, Amsterdam, Pays-Bas), administré en dose fractionnée sur 2 jours soir/matin, ou la préparation de 2 L PEG + ascorbate (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), ou le PEG 4L (SELG-ESSE ; Alfasigma Bologne, Italie), tous deux administrés selon un schéma posologique fractionné soir/matin sur 2 jours.
Autres noms:
  • IMP-2
Comparateur actif: CHEVILLE 4L
Les patients seront préparés avec une préparation intestinale à base de 4L-PEG.
Médicament: Macrogol 400
Les patients seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir 1 L de PEG (PLENVU ; Norgine, Amsterdam, Pays-Bas), administré en dose fractionnée sur 2 jours soir/matin, ou la préparation de 2 L PEG + ascorbate (2LPEG - MOVIPREP ; Norgine), ou le PEG 4L (SELG-ESSE ; Alfasigma Bologne, Italie), tous deux administrés selon un schéma posologique fractionné soir/matin sur 2 jours.
Autres noms:
  • IMP-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un nettoyage adéquat du côlon
Délai: Pendant la procédure.
L'efficacité sera évaluée en pourcentage de patients ayant un nettoyage intestinal adéquat, selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Cette échelle donne 0 à 3 points à chacun des trois segments du côlon (c.-à-d. côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) ; 0 point est attribué au pire nettoyage de segment, tandis qu'au moins 2 points correspondent à un nettoyage de segment adéquat. Un nettoyage adéquat du côlon est défini lorsqu'au moins 2 points sont atteints dans chaque segment du côlon.
Pendant la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Fuccio, University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERPRET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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