- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04709653
A foglalkozás-alapú ápolási program hatása onkológiai gyermekbetegekre
Az onkológiai gyermekbetegeknél alkalmazott foglalkozás-alapú ápolási program hatása a kemoterápiával kapcsolatos tünetekre és elégedettségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pulyka, 7090
- Şule Şenol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves,
- Fekvőbeteg kezelés a Gyermekhematológiai-onkológiai szolgálaton,
- Törökül írni és olvasni tudó gyerekeket vonnak be a tanulmányba.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek látási vagy felső végtagi károsodása van,
- Szellemi fogyatékos,
- A végső időszakban lévő gyermekek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Foglalkozás alapú ápolói program
|
Első foglalkozás (Szőnyegfonó tevékenység): A gyermek és a gondozónő tájékoztatást kap a kutatás céljáról és folyamatáról. A kutató részletesen bemutatja a szőnyegszövő anyagok felhasználását. A szőnyegfonó tevékenységet a gyermekkel együtt kezdjük el. A 30 perces gyakorlat végén megtervezzük a második foglalkozást a gyermekkel és a foglalkozást lezárjuk. Második foglalkozás (Szőnyegfonó rendezvény folytatódik). Harmadik foglalkozás (a szőnyegfonási tevékenység folytatódik): A szőnyegfonási tevékenység befejeződik, és a foglalkozás a negyedik foglalkozás megtervezésével zárul a gyermekkel. Negyedik foglalkozás (Origami tevékenység): Origamival figurát készítünk a gyerekkel. A gyermek támogatást kap egy másik figura elkészítéséhez. Az ötödik foglalkozási órát a gyermekkel együtt tervezzük meg, és a foglalkozást lezárjuk. Ötödik foglalkozás (alakformáló tevékenység zseníliával): A gyermekkel együtt formát készítünk zseníliával. |
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Rutin ápolás
|
Rutin ápolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott tünetek megváltozása
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
Memorial Symptom Assessment Scale (7-12) segítségével mérik a kemoterápia tüneteit. A skála egy 8 tételből álló skála, amely a fájdalom, fáradtság, szomorúság, hányinger, viszketés, szorongás, ízérzékelés változása és álmatlanság tüneteinek értékelésére szolgál, amelyeket az elmúlt két napban tapasztaltak 7-12 éves, rákkal diagnosztizált gyermekeknél. A tünetek 'jelen' vagy 'hiányzó' minősítést kapnak. Ha a tünetek jelen vannak, azok időtartamát „rövid időtartamú (1 pont)”, „közepes időtartamú (2 pont)” és „hosszú időtartamú (3 pont)” értékre kell értékelni. A tünet súlyosságát az időtartamhoz hasonlóan "enyhe", "közepes" és "súlyos" pontozással értékelik. A gyermekben a tünet által okozott szorongás mértéke „egyáltalán nem (0 pont)”, „némi (1 pont), „közepes (2 pont)” és „nagyon (3 pont)” értékelésre kerül. 12 van. A skála pontszámának növekedésével ez azt jelzi, hogy a tünet gyermekre gyakorolt negatív hatásai fokozódnak. |
kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
|
A pszichoszociális tünetek változása kórházi kezelés alatt álló gyermekeknél
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
Kórházba került gyermekek pszichoszociális tüneti diagnosztikai skálájával mérve A skála, amelyet a 6-12 éves korosztályú kórházi gyermekek pszichoszociális tüneteinek diagnosztizálására fejlesztettek ki.
A 24 itemből álló, a gyakorló által kitölthető 3 pontos Likert-féle skálán minden állítást "soha", "néha" és "gyakran" értékkel értékeltek, és 0-ra, 1-re és 2-re értékelték.
A skála legmagasabb pontszáma a „48”, a legalacsonyabb a „0”.
A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a klinikán kórházba került gyermek pszichoszociális problémákkal küzd.
|
kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás a kórházi gyermekek elégedettségében
Időkeret: kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
Gyermekelégedettségi formával mérve A kutatók által a szakirodalomnak megfelelően elkészített űrlapon 10 kérdés található a gyermekonkológiai beteg elégedettségének értékelésére.
Az űrlap ötpontos Likert típusú, "teljes mértékben egyetértek", "valamennyire egyetértek", "nem vagyok eldöntve", "nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet" válaszokkal.
Az űrlapon elérhető minimális pontszám 10, a maximális pontszám 50.
A skála pontszámának növekedése azt jelzi, hogy a gyermek elégedettsége nő.
|
kiinduláskor, közvetlenül a program befejezése után (ötödik nap), hét nappal a beavatkozás után és elbocsátás előtt (14 nappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Akdeniz Unv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .