Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]3F4AP hasznosságának feltárása a demyelinizációs képalkotáshoz kontrollokban, neurodegenerációban és traumás Brian sérülésben

2024. január 29. frissítette: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Az átfogó cél a [18F]3F4AP használatának kezdeti értékelése a demyelinizációs betegségek, például traumás agysérülés (TBI), neurodegeneratív betegségek, például enyhe kognitív károsodás (MCI) és Alzheimer-kór (AD) képalkotásában:

  • 1. cél) A [18F]3F4AP biztonságosságának felmérése egészséges önkéntesekben, traumás agysérülésben (TBI) és neurokognitív károsodott (AD/MCI) alanyokban. 1. hipotézis: A [18F]3F4AP beadása nem eredményez változást az életfunkciókban vagy más nemkívánatos eseményekben.
  • 2. cél) Egészséges önkéntesek fő szerveinek sugárdózisának felmérése. 2. hipotézis: az egyes szervek sugárdózisai minden alanyban összehasonlíthatóak lesznek, és az elfogadható határokon belül.
  • 3. cél) A [18F]3F4AP bolus infúziójának farmakokinetikája emberekben, beleértve az egészséges önkénteseket és a betegeket. 3. hipotézis: a [18F]3F4AP farmakokinetikája a teljes agy szintjén hasonló lesz a kontrollokban, a TBI és az AD/MCI alanyokban. A demyelinizált elváltozások kinetikája lassabb lesz, mint az egészséges területeken.
  • 4. cél) Korrelálja az MR-képeket [18F]3F4AP PET-képekkel. 4A hipotézis: az MRI-n látható összes elváltozás fokozott jelet mutat (VT vagy SUV) a PET-képeken. 4B. hipotézis: az MRI-n néhány lézió fokozott jelet mutat (VT vagy SUV) a PET-en, de nem mindegyik.
  • 5. cél) A [18F]3F4AP PET jel és a neuropszichológiai tesztek korrelációja TBI-ban és AD/MCI-ben szenvedő betegeknél. 5A hipotézis: a megnövekedett PET-jel (VT vagy SUV) korrelál a csökkent mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 éves vagy idősebbek, kivéve az AD alanyokat, akik 60 és 90 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a PET/CT vagy MRI vizsgálatok bármelyik kizárási kritériuma érvényesül. Negatív STAT kvantitatív szérum hCG terhességi teszt szükséges a PET/CT vizsgálat napján, mielőtt a fogamzóképes korú női alanyok részt vehetnének. A vizsgálatba nem vonnak be olyan fogamzóképes nőket, akik teherbe kívánnak esni, szoptatnak, vagy azt gyanítják, hogy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Drog: F18-3F4AP
PET Scan
Kísérleti: Biztonsági/dozimetriai kohorsz
Drog: F18-3F4AP
PET Scan
Kísérleti: Traumás agysérülés
Drog: F18-3F4AP
PET Scan
Kísérleti: AD/MCI
Drog: F18-3F4AP
PET Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
Határozza meg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát a CTCAE v4.0 alapján
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel