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Explorando a utilidade de [18F]3F4AP para imagens de desmielinização em controles, neurodegeneração e lesões traumáticas de Brian

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

O objetivo geral é obter uma avaliação inicial do valor do uso de [18F]3F4AP para imagens de doenças desmielinizantes, como traumatismo cranioencefálico (TCE), doenças neurodegenerativas, como comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA):

  • Objetivo 1) Avaliar a segurança de [18F]3F4AP em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) e indivíduos com deficiência neurocognitiva (AD/MCI). Hipótese 1: A administração de [18F]3F4AP não resultará em alterações nos sinais vitais ou em outros eventos adversos.
  • Objetivo 2) Avaliar as doses de radiação nos principais órgãos em voluntários saudáveis. Hipótese 2: as doses de radiação para cada órgão serão comparáveis ​​em todos os sujeitos e dentro dos limites aceitáveis.
  • Objetivo 3) Avaliar a farmacocinética de uma infusão em bolus de [18F]3F4AP em humanos, incluindo voluntários saudáveis ​​e pacientes. Hipótese 3: a farmacocinética de [18F]3F4AP em todo o cérebro será semelhante em controles, indivíduos com TCE e AD/MCI. A cinética em lesões desmielinizadas será mais lenta do que em áreas saudáveis.
  • Objetivo 4) Correlacionar imagens de RM com imagens [18F]3F4AP PET. Hipótese 4A: todas as lesões vistas na RM apresentarão aumento de sinal (VT ou SUV) nas imagens de PET. Hipótese 4B: algumas das lesões na ressonância magnética mostrarão sinal aumentado (VT ou SUV) na PET, mas não todas.
  • Objetivo 5) Correlacionar o sinal [18F]3F4AP PET com testes neuropsicológicos em pessoas com TCE e AD/MCI. Hipótese 5A: sinal de PET aumentado (VT ou SUV) se correlacionará com Mini Exame do Estado Mental (MEEM) prejudicado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos têm 18 anos de idade ou mais, exceto os indivíduos com DA que têm 60 a 90 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos critérios de exclusão para estudos PET/CT ou MRI se aplicar. Um teste de gravidez de hCG sérico quantitativo STAT negativo é necessário no dia da PET/TC antes que mulheres em idade fértil possam participar. Qualquer mulher em idade fértil, que pretenda engravidar, esteja amamentando ou que suspeite estar grávida não será incluída no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Medicamento: F18-3F4AP
PET scan
Experimental: Coorte de segurança/dosimetria
Medicamento: F18-3F4AP
PET scan
Experimental: Traumatismo crâniano
Medicamento: F18-3F4AP
PET scan
Experimental: AD/MCI
Medicamento: F18-3F4AP
PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
Determinar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020P002254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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