Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker nytten av [18F]3F4AP for demyeliniseringsavbildning i kontroller, nevrodegenerasjon og traumatisk Brian-skade

29. januar 2024 oppdatert av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Det overordnede målet er å få en første vurdering av verdien av å bruke [18F]3F4AP for avbildning av demyeliniserende sykdommer som traumatisk hjerneskade (TBI), nevrodegenerative sykdommer som mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD):

  • Mål 1) Vurder sikkerheten til [18F]3F4AP hos friske frivillige og forsøkspersoner med traumatisk hjerneskade (TBI) og nevrokognitivt svekkede individer (AD/MCI). Hypotese 1: Administrering av [18F]3F4AP vil ikke føre til endringer i vitale funksjoner eller andre uønskede hendelser.
  • Mål 2) Vurdere stråledosene til hovedorganene hos friske frivillige. Hypotese 2: stråledosene til hvert organ vil være sammenlignbare i alle fag og innenfor akseptable grenser.
  • Mål 3) Vurder farmakokinetikken til en bolusinfusjon av [18F]3F4AP hos mennesker inkludert friske frivillige og pasienter. Hypotese 3: farmakokinetikken til [18F]3F4AP på hele hjernenivå vil være lik hos kontroller, TBI og AD/MCI-personer. Kinetikken i demyeliniserte lesjoner vil være langsommere enn i friske områder.
  • Mål 4) Korreler MR-bilder med [18F]3F4AP PET-bilder. Hypotese 4A: alle lesjonene sett på MR vil vise økt signal (VT eller SUV) på PET-bildene. Hypotese 4B: noen av lesjonene på MR vil vise økt signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
  • Mål 5) Korrelere [18F]3F4AP PET-signal med nevropsykologisk testing hos personer med TBI og AD/MCI. Hypotese 5A: økt PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med nedsatt Mini Mental State Examination (MMSE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er 18 år og eldre, unntatt AD-personer som er 60 til 90 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av eksklusjonskriteriene for PET/CT- eller MR-studier gjelder. En negativ STAT kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig på dagen for PET/CT-skanningen før kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan delta. Enhver kvinne i fertil alder, som ønsker å bli gravid, ammer, eller som mistenker at hun kan være gravid, vil ikke bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Legemiddel: F18-3F4AP
PET-skanning
Eksperimentell: Sikkerhet/dosimetri-kohort
Legemiddel: F18-3F4AP
PET-skanning
Eksperimentell: Traumatisk hjerneskade
Legemiddel: F18-3F4AP
PET-skanning
Eksperimentell: AD/MCI
Legemiddel: F18-3F4AP
PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Bestem antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på F18-3F4AP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere