Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności [18F]3F4AP do obrazowania demielinizacji w grupie kontrolnej, neurodegeneracji i traumatycznym urazie Briana

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Ogólnym celem jest uzyskanie wstępnej oceny wartości wykorzystania [18F]3F4AP do obrazowania chorób demielinizacyjnych, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), choroby neurodegeneracyjne, takie jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i choroba Alzheimera (AD):

  • Cel 1) Ocena bezpieczeństwa [18F]3F4AP u zdrowych ochotników i osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) oraz osób z zaburzeniami neurokognitywnymi (AD/MCI). Hipoteza 1: Podanie [18F]3F4AP nie spowoduje zmian parametrów życiowych ani innych zdarzeń niepożądanych.
  • Cel 2) Ocena dawek promieniowania na główne narządy u zdrowych ochotników. Hipoteza 2: dawki promieniowania dla każdego narządu będą porównywalne u wszystkich badanych iw dopuszczalnych granicach.
  • Cel 3) Ocena farmakokinetyki bolusowej infuzji [18F]3F4AP u ludzi, w tym zdrowych ochotników i pacjentów. Hipoteza 3: farmakokinetyka [18F]3F4AP na poziomie całego mózgu będzie podobna u osób z grupy kontrolnej, pacjentów z TBI i AD/MCI. Kinetyka w zmianach demielinizowanych będzie wolniejsza niż w obszarach zdrowych.
  • Cel 4) Korelacja obrazów MR z obrazami PET [18F]3F4AP. Hipoteza 4A: wszystkie zmiany widoczne w MRI będą wykazywać zwiększony sygnał (VT lub SUV) na obrazach PET. Hipoteza 4B: niektóre zmiany na MRI wykażą zwiększony sygnał (VT lub SUV) na PET, ale nie wszystkie.
  • Cel 5) Korelacja sygnału PET [18F]3F4AP z testami neuropsychologicznymi u osób z TBI i AD/MCI. Hipoteza 5A: zwiększony sygnał PET (VT lub SUV) będzie skorelowany z upośledzoną metodą Mini Mental State Examination (MMSE).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają 18 lat i więcej, z wyjątkiem pacjentów z AD, którzy mają od 60 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z kryteriów wykluczenia dla badań PET/CT lub MRI. Ujemny wynik testu ciążowego STAT ilościowego hCG w surowicy jest wymagany w dniu badania PET/CT, zanim pacjentki mogące zajść w ciążę mogą wziąć udział w badaniu. Żadna kobieta w wieku rozrodczym, która stara się zajść w ciążę, karmi piersią lub podejrzewa, że ​​może być w ciąży, nie zostanie włączona do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Lek: F18-3F4AP
Skanowanie zwierzęcia
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa/dozymetrii
Lek: F18-3F4AP
Skanowanie zwierzęcia
Eksperymentalny: Poważny uraz mózgu
Lek: F18-3F4AP
Skanowanie zwierzęcia
Eksperymentalny: AD/MCI
Lek: F18-3F4AP
Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
Określić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F18-3F4AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj