Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af nytten af ​​[18F]3F4AP til demyeliniseringsbilleddannelse i kontroller, neurodegeneration og traumatisk Brian-skade

29. januar 2024 opdateret af: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Det overordnede mål er at opnå en indledende vurdering af værdien af ​​at bruge [18F]3F4AP til billeddannelse af demyeliniserende sygdomme såsom traumatisk hjerneskade (TBI), neurodegenerative sygdomme såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD):

  • Mål 1) Vurder sikkerheden af ​​[18F]3F4AP hos raske frivillige og forsøgspersoner med traumatisk hjerneskade (TBI) og neurokognitivt svækkede forsøgspersoner (AD/MCI). Hypotese 1: Administration af [18F]3F4AP vil ikke resultere i ændringer i vitale værdier eller andre uønskede hændelser.
  • Mål 2) Vurder stråledoserne til hovedorganerne hos raske frivillige. Hypotese 2: strålingsdoserne til hvert organ vil være sammenlignelige i alle emner og inden for de acceptable grænser.
  • Mål 3) Vurder farmakokinetikken af ​​en bolusinfusion af [18F]3F4AP hos mennesker, herunder raske frivillige og patienter. Hypotese 3: farmakokinetikken af ​​[18F]3F4AP på hele hjerneniveauet vil være ens hos kontroller, TBI og AD/MCI-personer. Kinetikken i demyelinerede læsioner vil være langsommere end i raske områder.
  • Formål 4) Korreler MR-billeder med [18F]3F4AP PET-billeder. Hypotese 4A: alle læsioner set på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET-billederne. Hypotese 4B: nogle af læsionerne på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
  • Formål 5) Korreler [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologisk test hos mennesker med TBI og AD/MCI. Hypotese 5A: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med nedsat Mini Mental State Examination (MMSE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er 18 år og ældre, undtagen AD-personer i alderen 60 til 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​eksklusionskriterierne for PET/CT- eller MR-undersøgelser gælder. En negativ STAT kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er påkrævet på dagen for PET/CT-scanningen, før kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan deltage. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid, ammer, eller som har mistanke om, at hun kan være gravid, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Medicin: F18-3F4AP
PET-scanning
Eksperimentel: Sikkerhed/dosimetri kohorte
Medicin: F18-3F4AP
PET-scanning
Eksperimentel: Traumatisk hjerneskade
Medicin: F18-3F4AP
PET-scanning
Eksperimentel: AD/MCI
Medicin: F18-3F4AP
PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Bestem antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med F18-3F4AP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner