Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het nut van [18F]3F4AP voor beeldvorming van demyelinisatie bij controles, neurodegeneratie en traumatische Brian Injury

29 januari 2024 bijgewerkt door: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Het algemene doel is om een ​​eerste beoordeling te krijgen van de waarde van het gebruik van [18F]3F4AP voor het in beeld brengen van demyeliniserende ziekten zoals traumatisch hersenletsel (TBI), neurodegeneratieve ziekten zoals milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD):

  • Doel 1) Beoordeel de veiligheid van [18F]3F4AP bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met traumatisch hersenletsel (TBI) en proefpersonen met neurocognitieve stoornissen (AD/MCI). Hypothese 1: Toediening van [18F]3F4AP leidt niet tot veranderingen in vitale functies of andere bijwerkingen.
  • Doel 2) Beoordeel de stralingsdoses voor de belangrijkste organen bij gezonde vrijwilligers. Hypothese 2: de stralingsdoses voor elk orgaan zullen bij alle proefpersonen vergelijkbaar zijn en binnen de aanvaardbare grenzen blijven.
  • Doel 3) Beoordeel de farmacokinetiek van een bolusinfusie van [18F]3F4AP bij mensen, inclusief gezonde vrijwilligers en patiënten. Hypothese 3: de farmacokinetiek van [18F]3F4AP op het niveau van de gehele hersenen zal vergelijkbaar zijn bij controles, TBI en AD/MCI-proefpersonen. De kinetiek in gedemyeliniseerde laesies zal langzamer zijn dan in gezonde gebieden.
  • Doel 4) MR-beelden correleren met [18F]3F4AP PET-beelden. Hypothese 4A: alle laesies die op de MRI worden gezien, zullen een verhoogd signaal (VT of SUV) op de PET-beelden laten zien. Hypothese 4B: sommige laesies op de MRI zullen een verhoogd signaal (VT of SUV) op de PET laten zien, maar niet allemaal.
  • Doel 5) Correleren [18F]3F4AP PET-signaal met neuropsychologische testen bij mensen met TBI en AD/MCI. Hypothese 5A: een verhoogd PET-signaal (VT of SUV) correleert met een verminderd Mini Mental State Examination (MMSE).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn 18 jaar en ouder, behalve AD-proefpersonen die 60 tot 90 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de uitsluitingscriteria voor PET/CT- of MRI-onderzoeken van toepassing is. Een negatieve STAT kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist op de dag van de PET/CT-scan voordat vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen. Elke vrouw die zwanger kan worden, die zwanger wil worden, borstvoeding geeft of vermoedt dat ze zwanger is, wordt niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Geneesmiddel: F18-3F4AP
PET-scan
Experimenteel: Cohort veiligheid/dosimetrie
Geneesmiddel: F18-3F4AP
PET-scan
Experimenteel: Traumatische hersenschade
Geneesmiddel: F18-3F4AP
PET-scan
Experimenteel: AD/MCI
Geneesmiddel: F18-3F4AP
PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
Bepaal het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Klinische onderzoeken op F18-3F4AP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren