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Exploration de l'utilité de [18F]3F4AP pour l'imagerie de démyélinisation chez les témoins, la neurodégénérescence et les lésions traumatiques de Brian

29 janvier 2024 mis à jour par: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

L'objectif global est d'obtenir une première évaluation de l'intérêt d'utiliser [18F]3F4AP pour l'imagerie des maladies démyélinisantes telles que les lésions cérébrales traumatiques (TCC), les maladies neurodégénératives telles que les troubles cognitifs légers (MCI) et la maladie d'Alzheimer (MA) :

  • Objectif 1) Évaluer l'innocuité du [18F]3F4AP chez des volontaires sains et des sujets présentant un traumatisme crânien (TBI) et des sujets atteints de troubles neurocognitifs (AD/MCI). Hypothèse 1 : L'administration de [18F]3F4AP n'entraînera aucun changement dans les signes vitaux ou d'autres événements indésirables.
  • Objectif 2) Évaluer les doses de rayonnement aux principaux organes chez des volontaires sains. Hypothèse 2 : les doses de rayonnement à chaque organe seront comparables chez tous les sujets et dans les limites acceptables.
  • Objectif 3) Évaluer la pharmacocinétique d'une perfusion bolus de [18F]3F4AP chez l'homme, y compris des volontaires sains et des patients. Hypothèse 3 : la pharmacocinétique du [18F]3F4AP au niveau du cerveau entier sera similaire chez les témoins, les sujets TBI et AD/MCI. La cinétique dans les lésions démyélinisées sera plus lente que dans les zones saines.
  • Objectif 4) Corréler les images MR avec les images TEP [18F]3F4AP. Hypothèse 4A : toutes les lésions vues en IRM montreront un signal augmenté (VT ou SUV) sur les images TEP. Hypothèse 4B : certaines des lésions à l'IRM montreront une augmentation de signal (TV ou SUV) à la TEP mais pas toutes.
  • Objectif 5) Corréler le signal TEP [18F]3F4AP avec les tests neuropsychologiques chez les personnes atteintes de TBI et AD/MCI. Hypothèse 5A : l'augmentation du signal PET (TV ou SUV) sera corrélée à un mini-examen de l'état mental (MMSE) altéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont âgés de 18 ans et plus, à l'exception des sujets AD âgés de 60 à 90 ans.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ne sera pas éligible pour l'inclusion dans cette étude si l'un des critères d'exclusion pour les études PET/CT ou IRM s'applique. Un test de grossesse hCG sérique quantitatif STAT négatif est requis le jour de la TEP/TDM avant que les femmes en âge de procréer puissent participer. Toute femme en âge de procréer, qui cherche à devenir enceinte, qui allaite ou qui soupçonne qu'elle pourrait être enceinte ne sera pas inscrite à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Médicament: F18-3F4AP
TEP-scan
Expérimental: Cohorte sécurité/dosimétrie
Médicament: F18-3F4AP
TEP-scan
Expérimental: Lésion cérébrale traumatique
Médicament: F18-3F4AP
TEP-scan
Expérimental: AD/MCI
Médicament: F18-3F4AP
TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 5 années
Déterminer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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