Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]3F4AP:n hyödyn tutkiminen demyelinaation kuvantamisessa kontrolleissa, neurodegeneraatiossa ja traumaattisessa Brian-vammassa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Yleisenä tavoitteena on saada alustava arvio [18F]3F4AP:n käytön arvosta demyelinisoivien sairauksien, kuten traumaattisen aivovaurion (TBI), hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ja Alzheimerin taudin (AD), kuvantamiseen:

  • Tavoite 1) Arvioi [18F]3F4AP:n turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) ja neurokognitiivinen heikentynyt henkilö (AD/MCI). Hypoteesi 1: [18F]3F4AP:n antaminen ei aiheuta muutoksia elintoimintoihin tai muihin haittatapahtumiin.
  • Tavoite 2) Arvioi terveiden vapaaehtoisten pääelinten säteilyannokset. Hypoteesi 2: kunkin elimen säteilyannokset ovat vertailukelpoisia kaikissa kohteissa ja hyväksyttävissä rajoissa.
  • Tavoite 3) Arvioi [18F]3F4AP:n bolusinfuusion farmakokinetiikka ihmisillä, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja potilaat. Hypoteesi 3: [18F]3F4AP:n farmakokinetiikka koko aivojen tasolla on samanlainen kontrolleilla, TBI- ja AD/MCI-potilailla. Demyelinisoituneiden leesioiden kinetiikka on hitaampaa kuin terveillä alueilla.
  • Tavoite 4) Korreloi MR-kuvia [18F]3F4AP PET-kuviin. Hypoteesi 4A: kaikki magneettikuvauksessa näkyvät leesiot osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET-kuvissa. Hypoteesi 4B: jotkin MRI-leesioista osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET:ssä, mutta eivät kaikki.
  • Tavoite 5) Korreloi [18F]3F4AP PET-signaali neuropsykologisiin testeihin ihmisillä, joilla on TBI ja AD/MCI. Hypoteesi 5A: lisääntynyt PET-signaali (VT tai SUV) korreloi heikentyneen Mini Mental State Examinationin (MMSE) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita, paitsi AD-potilaat, jotka ovat 60–90-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin PET/CT- tai MRI-tutkimusten poissulkemiskriteereistä pätee. Negatiivinen STAT-määräinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan PET/CT-skannauksen päivänä, ennen kuin hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voivat osallistua. Hedelmällisessä iässä olevaa naista, joka haluaa tulla raskaaksi, imettää tai epäilee olevansa raskaana, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Lääke: F18-3F4AP
PET-skannaus
Kokeellinen: Turvallisuus/Dosimetria-kohortti
Lääke: F18-3F4AP
PET-skannaus
Kokeellinen: Traumaattinen aivovamma
Lääke: F18-3F4AP
PET-skannaus
Kokeellinen: AD/MCI
Lääke: F18-3F4AP
PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset F18-3F4AP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa