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探索 [18F]3F4AP 在对照、神经变性和外伤性布赖恩损伤中脱髓鞘成像的效用

2024年1月29日 更新者:Marc D.Normandin, Ph.D、Massachusetts General Hospital

总体目标是初步评估使用 [18F]3F4AP 对脱髓鞘疾病(如创伤性脑损伤 (TBI)、神经退行性疾病如轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病 (AD))进行成像的价值:

  • 目标 1) 评估 [18F]3F4AP 在健康志愿者和创伤性脑损伤 (TBI) 受试者以及神经认知受损受试者 (AD/MCI) 中的安全性。 假设 1:施用 [18F]3F4AP 不会导致生命体征或其他不良事件发生变化。
  • 目标 2) 评估健康志愿者主要器官的辐射剂量。 假设 2:每个器官的辐射剂量在所有受试者中都具有可比性,并且在可接受的限度内。
  • 目标 3) 评估 [18F]3F4AP 推注在人体(包括健康志愿者和患者)中的药代动力学。 假设 3:[18F]3F4AP 在全脑水平的药代动力学在对照组、TBI 和 AD/MCI 受试者中相似。 脱髓鞘病变的动力学将比健康区域慢。
  • 目标 4) 将 MR 图像与 [18F]3F4AP PET 图像相关联。 假设 4A:所有在 MRI 上看到的病灶都会在 PET 图像上显示增加的信号(VT 或 SUV)。 假设 4B:MRI 上的一些病变会在 PET 上显示信号增强(VT 或 SUV),但不是全部。
  • 目标 5) 将 [18F]3F4AP PET 信号与 TBI 和 AD/MCI 患者的神经心理学测试相关联。 假设 5A:增强的 PET 信号(VT 或 SUV)将与受损的简易精神状态检查 (MMSE) 相关。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁,但 60 至 90 岁的 AD 受试者除外。

排除标准:

  • 如果 PET/CT 或 MRI 研究的任何排除标准适用,受试者将不符合纳入本研究的资格。 在 PET/CT 扫描当天需要 STAT 定量血清 hCG 妊娠试验阴性,然后有生育能力的女性受试者才能参与。 任何有生育能力、正在寻求怀孕、正在母乳喂养或怀疑自己可能怀孕的妇女都不会参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康对照
宠物扫描
实验性的:安全/剂量组
宠物扫描
实验性的:创伤性脑损伤
宠物扫描
实验性的:AD/MCI
宠物扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:5年
确定由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Normandin, PhD、Mass. General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

F18-3F4AP的临床试验

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