Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полезности [18F]3F4AP для визуализации демиелинизации в контроле, нейродегенерации и травматической травме Брайана

29 января 2024 г. обновлено: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Общая цель состоит в том, чтобы получить начальную оценку ценности использования [18F]3F4AP для визуализации демиелинизирующих заболеваний, таких как черепно-мозговая травма (ЧМТ), нейродегенеративные заболевания, такие как легкие когнитивные нарушения (MCI) и болезнь Альцгеймера (AD):

  • Цель 1) Оценить безопасность [18F]3F4AP у здоровых добровольцев и субъектов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и субъектов с нейрокогнитивными нарушениями (AD/MCI). Гипотеза 1: введение [18F]3F4AP не приведет к изменениям показателей жизнедеятельности или другим нежелательным явлениям.
  • Цель 2) Оценить дозы облучения основных органов у здоровых добровольцев. Гипотеза 2: дозы облучения каждого органа будут сопоставимы у всех испытуемых и в допустимых пределах.
  • Цель 3) Оценить фармакокинетику болюсной инфузии [18F]3F4AP у людей, включая здоровых добровольцев и пациентов. Гипотеза 3: фармакокинетика [18F]3F4AP на уровне всего мозга будет сходной у контрольной группы, пациентов с ЧМТ и AD/MCI. Кинетика в демиелинизированных поражениях будет медленнее, чем в здоровых областях.
  • Цель 4) Сопоставить МР-изображения с ПЭТ-изображениями [18F]3F4AP. Гипотеза 4А: все поражения, видимые на МРТ, будут показывать повышенный сигнал (VT или SUV) на ПЭТ-изображениях. Гипотеза 4B: некоторые поражения на МРТ будут показывать повышенный сигнал (VT или SUV) на ПЭТ, но не все.
  • Цель 5) Сопоставить сигнал [18F]3F4AP ПЭТ с нейропсихологическим тестированием у людей с ЧМТ и AD/MCI. Гипотеза 5A: повышенный сигнал ПЭТ (VT или SUV) будет коррелировать с нарушением Минимального исследования психического состояния (MMSE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, за исключением субъектов БА в возрасте от 60 до 90 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применим какой-либо из критериев исключения для исследований ПЭТ/КТ или МРТ. Отрицательный количественный тест на ХГЧ в сыворотке STAT требуется в день сканирования ПЭТ / КТ, прежде чем женщины детородного возраста смогут участвовать. Любая женщина детородного возраста, которая хочет забеременеть, кормит грудью или подозревает, что может быть беременна, не будет включена в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровый контроль
Лекарство: F18-3F4AP
ПЭТ сканирование
Экспериментальный: Когорта по безопасности/дозиметрии
Лекарство: F18-3F4AP
ПЭТ сканирование
Экспериментальный: Травматическое повреждение мозга
Лекарство: F18-3F4AP
ПЭТ сканирование
Экспериментальный: AD/MCI
Лекарство: F18-3F4AP
ПЭТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
Определить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F18-3F4AP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться