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コントロール、神経変性および外傷性ブライアン損傷における脱髄イメージングのための [18F] 3F4AP の有用性の調査

2024年1月29日 更新者：Marc D.Normandin, Ph.D、Massachusetts General Hospital

全体的な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) などの脱髄疾患、軽度認知障害 (MCI) やアルツハイマー病 (AD) などの神経変性疾患のイメージングに [18F]3F4AP を使用する価値の初期評価を得ることです。

  • 目的 1) 健康なボランティア、外傷性脳損傷 (TBI) および神経認知障害のある被験者 (AD/MCI) の被験者における [18F]3F4AP の安全性を評価する。 仮説 1: [18F]3F4AP の投与は、バイタルやその他の有害事象に変化をもたらさない。
  • 目的 2) 健康なボランティアの主要臓器への放射線量を評価する。 仮説 2: 各臓器への放射線量は、すべての被験者で同等であり、許容範囲内です。
  • 目的 3) 健康なボランティアおよび患者を含むヒトにおける [18F]3F4AP のボーラス注入の薬物動態を評価する。 仮説 3: 全脳レベルでの [18F]3F4AP の薬物動態は、対照、TBI および AD/MCI 被験者で同様である。 脱髄病変の速度は、健康な領域よりも遅くなります。
  • 目的 4) MR 画像を [18F]3F4AP PET 画像と関連付ける。 仮説 4A: MRI で見られるすべての病変は、PET 画像で増加した信号 (VT または SUV) を示します。 仮説 4B: MRI 上の病変の一部は、PET 上のシグナルの増加 (VT または SUV) を示しますが、すべてではありません。
  • 目的 5) [18F]3F4AP PET 信号を、TBI および AD/MCI 患者の神経心理学的検査と関連付ける。 仮説 5A: PET 信号 (VT または SUV) の増加は、Mini Mental State Examination (MMSE) の障害と相関します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は、60 歳から 90 歳の AD 被験者を除き、18 歳以上です。

除外基準:

  • -PET / CTまたはMRI研究の除外基準のいずれかが適用される場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。 出産の可能性のある女性被験者が参加する前に、PET / CTスキャンの日にSTAT定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります。 妊娠を希望している、授乳中の、または妊娠している疑いのある出産の可能性のある女性は、研究に登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康管理
薬：F18-3F4AP
PETスキャン
実験的：安全性/線量測定コホート
薬：F18-3F4AP
PETスキャン
実験的：外傷性脳損傷
薬：F18-3F4AP
PETスキャン
実験的：AD/MCI
薬：F18-3F4AP
PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数を決定する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Marc Normandin, PhD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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