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Esplorazione dell'utilità di [18F]3F4AP per l'imaging della demielinizzazione nei controlli, nella neurodegenerazione e nella lesione traumatica di Brian

29 gennaio 2024 aggiornato da: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo generale è quello di ottenere una valutazione iniziale del valore dell'utilizzo di [18F]3F4AP per l'imaging di malattie demielinizzanti come lesioni cerebrali traumatiche (TBI), malattie neurodegenerative come decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD):

  • Obiettivo 1) Valutare la sicurezza di [18F]3F4AP in volontari sani e soggetti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e soggetti con disturbi neurocognitivi (AD/MCI). Ipotesi 1: la somministrazione di [18F]3F4AP non comporterà cambiamenti nei segni vitali o altri eventi avversi.
  • Obiettivo 2) Valutare le dosi di radiazioni ai principali organi in volontari sani. Ipotesi 2: le dosi di radiazioni a ciascun organo saranno comparabili in tutti i soggetti ed entro limiti accettabili.
  • Obiettivo 3) Valutare la farmacocinetica di un'infusione in bolo di [18F]3F4AP nell'uomo inclusi volontari sani e pazienti. Ipotesi 3: la farmacocinetica di [18F]3F4AP a livello dell'intero cervello sarà simile nei controlli, nei soggetti con trauma cranico e con AD/MCI. La cinetica nelle lesioni demielinizzate sarà più lenta che nelle aree sane.
  • Obiettivo 4) Correlare le immagini RM con le immagini PET [18F]3F4AP. Ipotesi 4A: tutte le lesioni osservate alla risonanza magnetica mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) sulle immagini PET. Ipotesi 4B: alcune delle lesioni alla RM mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) alla PET ma non tutte.
  • Obiettivo 5) Correlare il segnale [18F]3F4AP PET con test neuropsicologici in persone con TBI e AD/MCI. Ipotesi 5A: l'aumento del segnale PET (VT o SUV) sarà correlato con il Mini Mental State Examination (MMSE) alterato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno un'età pari o superiore a 18 anni, ad eccezione dei soggetti con AD di età compresa tra 60 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione per gli studi PET/TC o MRI. È richiesto un test di gravidanza hCG sierico quantitativo STAT negativo il giorno della scansione PET/TC prima che le donne in età fertile possano partecipare. Qualsiasi donna in età fertile, che sta cercando di rimanere incinta, sta allattando o che sospetta di essere incinta non sarà arruolata nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli sani
Droga: F18-3F4AP
Scansione animale
Sperimentale: Coorte sicurezza/dosimetria
Droga: F18-3F4AP
Scansione animale
Sperimentale: Trauma cranico
Droga: F18-3F4AP
Scansione animale
Sperimentale: AD/MCI
Droga: F18-3F4AP
Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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