Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užitečnosti [18F]3F4AP pro zobrazování demyelinizace u kontrol, neurodegenerace a traumatického poranění Briana

29. ledna 2024 aktualizováno: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Celkovým cílem je získat počáteční hodnocení hodnoty použití [18F]3F4AP pro zobrazování demyelinizačních onemocnění, jako je traumatické poškození mozku (TBI), neurodegenerativní onemocnění, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a Alzheimerova choroba (AD):

  • Cíl 1) Posoudit bezpečnost [18F]3F4AP u zdravých dobrovolníků a subjektů s traumatickým poraněním mozku (TBI) a subjektů s neurokognitivní poruchou (AD/MCI). Hypotéza 1: Podávání [18F]3F4AP nebude mít za následek žádné změny v životních funkcích ani jiné nežádoucí účinky.
  • Cíl 2) Zhodnotit radiační dávky na hlavní orgány u zdravých dobrovolníků. Hypotéza 2: radiační dávky na každý orgán budou u všech subjektů srovnatelné a v přijatelných mezích.
  • Cíl 3) Zhodnotit farmakokinetiku bolusové infuze [18F]3F4AP u lidí včetně zdravých dobrovolníků a pacientů. Hypotéza 3: farmakokinetika [18F]3F4AP na úrovni celého mozku bude podobná u kontrol, jedinců s TBI a AD/MCI. Kinetika v demyelinizovaných lézích bude pomalejší než ve zdravých oblastech.
  • Cíl 4) Srovnejte snímky MR s snímky [18F]3F4AP PET. Hypotéza 4A: všechny léze pozorované na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na snímcích PET. Hypotéza 4B: některé léze na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na PET, ale ne všechny.
  • Cíl 5) Korelovat [18F]3F4AP PET signál s neuropsychologickým testováním u lidí s TBI a AD/MCI. Hypotéza 5A: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat se zhoršeným vyšetřením Mini Mental State Examination (MMSE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 18 let a starší, kromě subjektů s AD, kteří jsou ve věku 60 až 90 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud platí některé z vylučovacích kritérií pro PET/CT nebo MRI studie. Než se mohou ženy ve fertilním věku zúčastnit, je v den PET/CT vyšetření vyžadován negativní kvantitativní hCG těhotenský test STAT v séru. Do studie nebude zařazena žádná žena ve fertilním věku, která usiluje o otěhotnění, kojí nebo má podezření, že by mohla být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Lék: F18-3F4AP
PET skenování
Experimentální: Kohorta bezpečnosti/dozimetrie
Lék: F18-3F4AP
PET skenování
Experimentální: Traumatické zranění mozku
Lék: F18-3F4AP
PET skenování
Experimentální: AD/MCI
Lék: F18-3F4AP
PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Určete počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na F18-3F4AP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit