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Erforschung des Nutzens von [18F]3F4AP für die Demyelinisierungsbildgebung bei Kontrollen, Neurodegeneration und traumatischer Brian-Verletzung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine erste Einschätzung des Werts der Verwendung von [18F]3F4AP für die Bildgebung demyelinisierender Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma (TBI), neurodegenerative Erkrankungen wie leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) zu erhalten:

  • Ziel 1) Bewertung der Sicherheit von [18F]3F4AP bei gesunden Freiwilligen und Probanden mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und neurokognitiv beeinträchtigten Probanden (AD/MCI). Hypothese 1: Die Verabreichung von [18F]3F4AP führt zu keinen Veränderungen der Vitalwerte oder anderen unerwünschten Ereignissen.
  • Ziel 2) Bewertung der Strahlendosen auf die Hauptorgane bei gesunden Probanden. Hypothese 2: Die Strahlendosen für jedes Organ sind in allen Fächern vergleichbar und innerhalb der akzeptablen Grenzen.
  • Ziel 3) Bewertung der Pharmakokinetik einer Bolusinfusion von [18F]3F4AP beim Menschen, einschließlich gesunder Freiwilliger und Patienten. Hypothese 3: Die Pharmakokinetik von [18F]3F4AP auf Gesamthirnebene wird bei Kontrollen, TBI- und AD/MCI-Patienten ähnlich sein. Die Kinetik in demyelinisierten Läsionen ist langsamer als in gesunden Bereichen.
  • Ziel 4) Korrelation von MR-Bildern mit [18F]3F4AP-PET-Bildern. Hypothese 4A: Alle im MRT sichtbaren Läsionen zeigen ein erhöhtes Signal (VT oder SUV) auf den PET-Bildern. Hypothese 4B: Einige der Läsionen im MRT zeigen ein erhöhtes Signal (VT oder SUV) im PET, aber nicht alle.
  • Ziel 5) Korrelation des [18F]3F4AP-PET-Signals mit neuropsychologischen Tests bei Menschen mit TBI und AD/MCI. Hypothese 5A: Erhöhtes PET-Signal (VT oder SUV) korreliert mit beeinträchtigter Mini Mental State Examination (MMSE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind 18 Jahre alt und älter, außer AD-Probanden, die 60 bis 90 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der Ausschlusskriterien für PET/CT- oder MRT-Studien zutrifft. Am Tag des PET/CT-Scans ist ein negativer quantitativer STAT-Serum-hCG-Schwangerschaftstest erforderlich, bevor weibliche Probanden im gebärfähigen Alter teilnehmen können. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte, stillt oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte, wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: F18-3F4AP
PET-Scan
Experimental: Sicherheits-/Dosimetrie-Kohorte
Arzneimittel: F18-3F4AP
PET-Scan
Experimental: Schädel-Hirn-Trauma
Arzneimittel: F18-3F4AP
PET-Scan
Experimental: AD/MCI
Arzneimittel: F18-3F4AP
PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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