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Exploración de la utilidad de [18F]3F4AP para imágenes de desmielinización en controles, neurodegeneración y lesión traumática de Brian

29 de enero de 2024 actualizado por: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

El objetivo general es obtener una evaluación inicial del valor de usar [18F]3F4AP para obtener imágenes de enfermedades desmielinizantes como la lesión cerebral traumática (TBI), enfermedades neurodegenerativas como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA):

  • Objetivo 1) Evaluar la seguridad de [18F]3F4AP en voluntarios sanos y sujetos con lesión cerebral traumática (TBI) y sujetos con deterioro neurocognitivo (AD/MCI). Hipótesis 1: la administración de [18F]3F4AP no producirá cambios en los signos vitales ni otros eventos adversos.
  • Objetivo 2) Evaluar las dosis de radiación a los órganos principales en voluntarios sanos. Hipótesis 2: las dosis de radiación a cada órgano serán comparables en todos los sujetos y dentro de los límites aceptables.
  • Objetivo 3) Evaluar la farmacocinética de una infusión en bolo de [18F]3F4AP en humanos, incluidos voluntarios sanos y pacientes. Hipótesis 3: la farmacocinética de [18F]3F4AP a nivel de todo el cerebro será similar en sujetos controles, TBI y AD/MCI. La cinética en lesiones desmielinizadas será más lenta que en áreas sanas.
  • Objetivo 4) Correlacionar imágenes de RM con imágenes PET [18F]3F4AP. Hipótesis 4A: todas las lesiones vistas en la RM mostrarán aumento de señal (TV o SUV) en las imágenes PET. Hipótesis 4B: algunas de las lesiones en la RM mostrarán aumento de señal (TV o SUV) en el PET pero no todas.
  • Objetivo 5) Correlacionar la señal PET [18F]3F4AP con pruebas neuropsicológicas en personas con TBI y AD/MCI. Hipótesis 5A: el aumento de la señal PET (VT o SUV) se correlacionará con un deterioro del Mini Examen del Estado Mental (MMSE).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tienen 18 años o más, excepto los sujetos AD que tienen entre 60 y 90 años.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los criterios de exclusión para estudios PET/CT o MRI. Se requiere una prueba de embarazo de hCG sérica cuantitativa STAT negativa el día de la exploración PET/CT antes de que las mujeres en edad fértil puedan participar. Cualquier mujer en edad fértil, que esté buscando quedar embarazada, esté amamantando o que sospeche que puede estar embarazada no se inscribirá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controles saludables
Droga: F18-3F4AP
Escaneo de mascotas
Experimental: Cohorte de seguridad/dosimetría
Droga: F18-3F4AP
Escaneo de mascotas
Experimental: Lesión cerebral traumática
Droga: F18-3F4AP
Escaneo de mascotas
Experimental: DA/MCI
Droga: F18-3F4AP
Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P002254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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