Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska nyttan av [18F]3F4AP för demyeliniseringsavbildning i kontroller, neurodegeneration och traumatisk Brian-skada

29 januari 2024 uppdaterad av: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Det övergripande målet är att få en första bedömning av värdet av att använda [18F]3F4AP för avbildning av demyeliniserande sjukdomar som traumatisk hjärnskada (TBI), neurodegenerativa sjukdomar som mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD):

  • Syfte 1) Bedöma säkerheten av [18F]3F4AP hos friska frivilliga och försökspersoner med traumatisk hjärnskada (TBI) och neurokognitivt nedsatta försökspersoner (AD/MCI). Hypotes 1: Administrering av [18F]3F4AP kommer inte att resultera i några förändringar i vitala eller andra biverkningar.
  • Syfte 2) Bedöm stråldoserna till huvudorganen hos friska frivilliga. Hypotes 2: stråldoserna för varje organ kommer att vara jämförbara i alla ämnen och inom de acceptabla gränserna.
  • Syfte 3) Bedöm farmakokinetiken för en bolusinfusion av [18F]3F4AP hos människor inklusive friska frivilliga och patienter. Hypotes 3: farmakokinetiken för [18F]3F4AP på hela hjärnnivån kommer att vara liknande i kontroller, TBI och AD/MCI-personer. Kinetiken i demyeliniserade lesioner kommer att vara långsammare än i friska områden.
  • Syfte 4) Korrelera MR-bilder med [18F]3F4AP PET-bilder. Hypotes 4A: alla lesioner som ses på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET-bilderna. Hypotes 4B: några av lesionerna på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET men inte alla.
  • Syfte 5) Korrelera [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologisk testning hos personer med TBI och AD/MCI. Hypotes 5A: ökad PET-signal (VT eller SUV) kommer att korrelera med nedsatt Mini Mental State Examination (MMSE).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna är 18 år och äldre, förutom AD-personer som är 60 till 90 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • En försöksperson kommer inte att vara berättigad till inkludering i denna studie om något av uteslutningskriterierna för PET/CT- eller MRI-studier gäller. Ett negativt STAT kvantitativt serum-hCG-graviditetstest krävs på dagen för PET/CT-skanningen innan kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan delta. Varje kvinna i fertil ålder som vill bli gravid, ammar eller misstänker att hon kan vara gravid kommer inte att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller
Läkemedel: F18-3F4AP
Djur Scan
Experimentell: Säkerhet/dosimetrikohort
Läkemedel: F18-3F4AP
Djur Scan
Experimentell: Traumatisk hjärnskada
Läkemedel: F18-3F4AP
Djur Scan
Experimentell: AD/MCI
Läkemedel: F18-3F4AP
Djur Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
Bestäm antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador, traumatiska

Kliniska prövningar på F18-3F4AP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera