대조군, 신경변성 및 외상성 브라이언 부상에서 탈수초 이미징을 위한 [18F]3F4AP의 유용성 탐색
2024년 1월 29일 업데이트: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
전반적인 목적은 외상성 뇌 손상(TBI), 경미한 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD)과 같은 신경퇴행성 질환과 같은 탈수초성 질환을 영상화하기 위해 [18F]3F4AP를 사용하는 가치에 대한 초기 평가를 얻는 것입니다.
- 목표 1) 건강한 지원자와 외상성 뇌 손상(TBI) 및 신경인지 장애 대상(AD/MCI)이 있는 대상에서 [18F]3F4AP의 안전성을 평가합니다. 가설 1: [18F]3F4AP의 투여는 생명력 또는 기타 부작용에 변화가 없을 것입니다.
- 목표 2) 건강한 지원자의 주요 장기에 대한 방사선량을 평가한다. 가설 2: 각 장기에 대한 방사선량은 모든 피험자에서 허용 범위 내에서 비슷할 것입니다.
- 목표 3) 건강한 지원자와 환자를 포함한 인간에서 [18F]3F4AP의 일시 주입의 약동학을 평가합니다. 가설 3: 전체 뇌 수준에서 [18F]3F4AP의 약동학은 대조군, TBI 및 AD/MCI 피험자에서 유사할 것입니다. 탈수초 병변의 동역학은 건강한 부위보다 느릴 것입니다.
- 목표 4) MR 이미지를 [18F]3F4AP PET 이미지와 연관시킵니다. 가설 4A: MRI에서 보이는 모든 병변은 PET 영상에서 증가된 신호(VT 또는 SUV)를 보일 것입니다. 가설 4B: MRI의 일부 병변은 PET에서 증가된 신호(VT 또는 SUV)를 나타내지만 전부는 아닙니다.
- 목표 5) TBI 및 AD/MCI 환자의 신경심리학적 검사와 [18F]3F4AP PET 신호의 상관관계를 확인합니다. 가설 5A: 증가된 PET 신호(VT 또는 SUV)는 손상된 미니 정신 상태 검사(MMSE)와 상관관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 60 내지 90세인 AD 대상자를 제외하고 18세 이상이다.
제외 기준:
- PET/CT 또는 MRI 연구에 대한 제외 기준이 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 가임기 여성 피험자가 참여하기 전에 PET/CT 스캔 당일 음성 STAT 정량 혈청 hCG 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성, 임신을 원하거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 의심되는 여성은 연구에 등록하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
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PET 스캔
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실험적: 안전성/선량계측 코호트
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PET 스캔
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실험적: 외상성 뇌 손상
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PET 스캔
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실험적: AD/MCI
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PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 결정합니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Normandin, PhD, Mass. General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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