Antitestválasz profilaktikus QHPV-oltásra 48 hónapos korban HIV-fertőzött lányok és fiúk körében
2021. január 12. frissítette: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute
Longitudinális kohorsz-tanulmány a 48 hónapig tartó, quadrivalens humán papillomavírus vakcina tartós immunogenitásának felmérésére 10-15 éves HIV-fertőzött lányok és fiúk körében Kenyában
Longitudinális megfigyelési kohorsz vizsgálat és a MISP ID: 38406 kiterjesztése „a kvadrivalens humán papillomavírus vakcina immunogenitása és biztonságossága HIV-fertőzött serdülőkor előtti lányokban és fiúkban Kenyában”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A HPV antitestek perzisztenciáját úgy értékeltük, hogy megmértük a 6., 11., 16. és 18. HPV-típusok titereit az újbóli beiratkozás 24., 36. és 48. hónapjában, a 7. és 12. hónap mellett, az első vakcinázást követően.
Ez adatokat szolgáltatott a HIV-fertőzött gyermekek immunogenitásáról az első vakcinázást követő körülbelül 48 hónapig.
A HPV-típus-specifikus antitestek vizsgálati időközönkénti csökkenését értékeltük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenya
- Partners in Health Research and Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-1 fertőzött fiúk és lányok, akik 3 adag QHPV vakcinát kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 adag QHPV vakcina átvétele
- részt vett az elsődleges immunogenitási vizsgálatban
- beleegyezés/beleegyezés szülői beleegyezéssel 18 év alatti résztvevők esetében
- hajlandó folytatni a meghosszabbított nyomon követést 36 hónapig
Kizárási kritériumok:
- elutasítani a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán papillomavírus antitest titerek
Időkeret: 48 hónap
|
Geometriai átlag titerek a HPV -6, -11, -16 és -18 típusra
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 48 hónap
|
A HIV RNS vírusterhelésének hatása a HPV antitestválaszra
|
48 hónap
|
|
CD 4 sejtszám
Időkeret: 48 hónap
|
Az immunállapot hatása a HPV antitestválaszra
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KENYAMRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .