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HIV에 감염된 여아와 남아의 48개월 예방적 QHPV 백신에 대한 항체 반응

2021년 1월 12일 업데이트: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

케냐에서 HIV에 감염된 10-15세 소녀와 소년을 대상으로 4가 인간 유두종 바이러스 백신에 대해 최대 48개월까지 지속된 면역원성을 평가하기 위한 종단 코호트 연구

종단 관찰 코호트 연구 및 MISP ID의 확장: 38406 '케냐에서 HIV에 감염된 사춘기 전 소녀와 소년의 4가 인간 유두종 바이러스 백신의 면역원성과 안전성'.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 4가 HPV[6형, 11형, 16형, 18형] L1 바이러스유사입자백신

상세 설명

최초 백신 접종 후 7개월, 12개월에 추가하여 재등록 24, 36, 48개월에 특정 HPV 유형 6, 11, 16 및 18에 대한 역가를 측정하여 HPV 항체의 지속성을 평가했습니다. 이는 초기 백신 접종 후 약 48개월 동안 HIV에 감염된 어린이의 면역원성에 대한 데이터를 제공했습니다. HPV 유형별 항체의 연구 간격에 따른 감소를 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

케냐
- Kiambu
  - Thika, Kiambu, 케냐
    - Partners in Health Research and Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

QHPV 백신을 3회 접종한 HIV-1 감염 남아 및 여아

설명

포함 기준:

QHPV 백신 3회 접종
1차 면역원성 연구 참여
18세 미만 참가자에 대한 부모 동의가 있는 동의/동의
36개월 동안 연장된 후속 조치를 계속할 의향이 있음

제외 기준:

동의를 거부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인간 유두종 바이러스 항체 역가 기간: 48개월	HPV 유형 -6, -11, -16 및 -18에 대한 기하 평균 역가	48개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HIV RNA 바이러스 부하 기간: 48개월	HPV 항체 반응에 대한 HIV RNA 바이러스 부하의 영향	48개월
CD 4 세포 수 기간: 48개월	HPV 항체 반응에 대한 면역 상태의 영향	48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenya Medical Research Institute

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)