Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffrespons på profylaktisk QHPV-vaksine ved 48 måneder blant HIV-infiserte jenter og gutter

12. januar 2021 oppdatert av: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

En longitudinell kohortstudie for å vurdere vedvarende immunogenisitet i opptil 48 måneder til kvadrivalent humant papillomavirusvaksine blant HIV-infiserte jenter og gutter i alderen 10-15 år i Kenya

Longitudinell observasjonskohortstudie og utvidelse av MISP ID: 38406 'immunogenisitet og sikkerhet for kvadrivalent humant papillomavirusvaksine hos HIV-infiserte jenter og gutter før ungdomsårene i Kenya'.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi evaluerte for persistens av HPV-antistoff ved å måle titere til spesifikke HPV-typer 6, 11, 16 og 18 ved re-registrering måned 24, 36 og 48 måneder i tillegg til måned 7 og 12, etter første vaksinasjon. Dette ga data for immunogenisitet blant HIV-infiserte barn i omtrent 48 måneder etter førstegangsvaksinasjon. Vi vurderte nedgang over studieintervaller i HPV-typespesifikke antistoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-smittede gutter og jenter som hadde fått 3 doser QHPV-vaksine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottak av 3 doser QHPV-vaksine
  • deltok i primær immunogenisitetsstudie
  • samtykke/samtykke med samtykke fra foreldre for deltakere under 18 år
  • villig til å fortsette utvidet oppfølging i 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • avslå samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistofftitere for humant papillomavirus
Tidsramme: 48 måneder
Geometriske gjennomsnittstitre for HPV type -6, -11, -16 og -18
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 48 måneder
Virkning av HIV RNA viral belastning på HPV-antistoffrespons
48 måneder
CD 4 celletall
Tidsramme: 48 måneder
Påvirkning av immunstatus på HPV-antistoffrespons
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KENYAMRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Kliniske studier på Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikkelvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere