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Respuesta de anticuerpos a la vacuna profiláctica QHPV a los 48 meses entre niñas y niños infectados por el VIH

12 de enero de 2021 actualizado por: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Un estudio de cohorte longitudinal para evaluar la inmunogenicidad sostenida hasta 48 meses de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano entre niñas y niños infectados por el VIH de 10 a 15 años de edad en Kenia

Estudio de cohorte observacional longitudinal y extensión del MISP ID: 38406 'inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano en niñas y niños preadolescentes infectados por el VIH en Kenia'.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluamos la persistencia de los anticuerpos contra el VPH midiendo los títulos para los tipos específicos de VPH 6, 11, 16 y 18 en los meses de reinscripción 24, 36 y 48, además de los meses 7 y 12, después de la vacunación inicial. Esto proporcionó datos sobre la inmunogenicidad entre los niños infectados por el VIH durante aproximadamente 48 meses después de la vacunación inicial. Evaluamos la disminución durante los intervalos de estudio en los anticuerpos específicos del tipo de VPH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y niñas infectados por el VIH-1 que habían recibido 3 dosis de la vacuna QHPV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recepción de 3 dosis de la vacuna QHPV
  • participó en un estudio de inmunogenicidad primaria
  • consentimiento/asentimiento con consentimiento de los padres para participantes <18 años
  • dispuesto a continuar el seguimiento prolongado durante 36 meses

Criterio de exclusión:

  • rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos contra el virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: 48 meses
Títulos medios geométricos para HPV tipo -6, -11, -16 y -18
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 48 meses
Impacto de la carga viral del ARN del VIH en la respuesta de anticuerpos contra el VPH
48 meses
Recuento de células CD 4
Periodo de tiempo: 48 meses
Impacto del estado inmunitario en la respuesta de anticuerpos contra el VPH
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kenya Medical Research Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KENYAMRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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