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Antikörperreaktion auf den prophylaktischen QHPV-Impfstoff nach 48 Monaten bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Eine Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität bis zu 48 Monaten gegenüber dem quadrivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 10 bis 15 Jahren in Kenia

Längsschnitt-Beobachtungskohortenstudie und Erweiterung der MISP-ID: 38406 „Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen vor der Pubertät in Kenia“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beurteilten die Persistenz von HPV-Antikörpern, indem wir die Titer gegen bestimmte HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 im 24., 36. und 48. Monat der Wiedereinschreibung sowie im 7. und 12. Monat nach der ersten Impfung maßen. Dies lieferte Daten zur Immunogenität bei HIV-infizierten Kindern für etwa 48 Monate nach der ersten Impfung. Wir haben den Rückgang der HPV-typspezifischen Antikörper über die Studienintervalle hinweg beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte Jungen und Mädchen, die 3 Dosen QHPV-Impfstoff erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von 3 Dosen QHPV-Impfstoff
  • nahm an der primären Immunogenitätsstudie teil
  • Einwilligung/Einwilligung mit Zustimmung der Eltern für Teilnehmer unter 18 Jahren
  • bereit, die erweiterte Nachbeobachtung über 36 Monate fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen humanes Papillomavirus
Zeitfenster: 48 Monate
Geometrische mittlere Titer für HPV-Typ -6, -11, -16 und -18
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 48 Monate
Einfluss der HIV-RNA-Viruslast auf die HPV-Antikörperantwort
48 Monate
CD 4-Zellzahl
Zeitfenster: 48 Monate
Einfluss des Immunstatus auf die HPV-Antikörperantwort
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KENYAMRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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