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Resposta de anticorpos à vacina profilática QHPV aos 48 meses entre meninas e meninos infectados pelo HIV

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Um estudo de coorte longitudinal para avaliar a imunogenicidade sustentada por até 48 meses para a vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano entre meninas e meninos de 10 a 15 anos infectados pelo HIV no Quênia

Estudo de coorte observacional longitudinal e extensão do MISP ID: 38406 'imunogenicidade e segurança da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano em meninas e meninos pré-adolescentes infectados pelo HIV no Quênia'.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliamos a persistência de anticorpos contra o HPV medindo os títulos para tipos específicos de HPV 6, 11, 16 e 18 no mês de reinscrição 24, 36 e 48 meses, além do mês 7 e 12, após a vacinação inicial. Isso forneceu dados de imunogenicidade entre crianças infectadas pelo HIV por aproximadamente 48 meses após a vacinação inicial. Avaliamos o declínio ao longo dos intervalos de estudo em anticorpos específicos do tipo de HPV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Quênia
        • Partners in Health Research and Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninos e meninas infectados pelo HIV-1 que receberam 3 doses da vacina QHPV

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebimento de 3 doses da vacina QHPV
  • participou do estudo de imunogenicidade primária
  • consentimento/consentimento com consentimento dos pais para participantes <18 anos
  • disposto a continuar o acompanhamento prolongado por 36 meses

Critério de exclusão:

  • recusar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos para papilomavírus humano
Prazo: 48 meses
Títulos médios geométricos para HPV tipo -6, -11, -16 e -18
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do RNA do HIV
Prazo: 48 meses
Impacto da carga viral do RNA do HIV na resposta de anticorpos do HPV
48 meses
Contagem de células CD4
Prazo: 48 meses
Impacto do estado imunológico na resposta de anticorpos do HPV
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenya Medical Research Institute

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KENYAMRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Vacina de partículas semelhantes a vírus HPV quadrivalente [tipo 6, 11, 16 e 18] L1

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