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Risposta anticorpale al vaccino profilattico QHPV a 48 mesi tra ragazze e ragazzi con infezione da HIV

12 gennaio 2021 aggiornato da: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Uno studio di coorte longitudinale per valutare l'immunogenicità sostenuta fino a 48 mesi al vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente tra ragazze e ragazzi con infezione da HIV di età compresa tra 10 e 15 anni in Kenya

Studio di coorte osservazionale longitudinale ed estensione dell'ID MISP: 38406 "immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano quadrivalente in ragazze e ragazzi preadolescenti con infezione da HIV in Kenya".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo valutato la persistenza dell'anticorpo HPV misurando i titoli per specifici tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 al mese di re-arruolamento 24, 36 e 48 mesi oltre al mese 7 e 12, dopo la vaccinazione iniziale. Ciò ha fornito dati sull'immunogenicità tra i bambini con infezione da HIV per circa 48 mesi dopo la vaccinazione iniziale. Abbiamo valutato il declino negli intervalli di studio degli anticorpi specifici per il tipo di HPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Kenya
        • Partners in Health Research and Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazzi e ragazze infetti da HIV-1 che avevano ricevuto 3 dosi di vaccino QHPV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevimento di 3 dosi di vaccino QHPV
  • ha partecipato allo studio di immunogenicità primaria
  • consenso/assenso con il consenso dei genitori per i partecipanti di età <18 anni
  • disposto a continuare il follow-up esteso per 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • negare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali del papillomavirus umano
Lasso di tempo: 48 mesi
Titoli medi geometrici per HPV di tipo -6, -11, -16 e -18
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale HIV-RNA
Lasso di tempo: 48 mesi
Impatto della carica virale dell'RNA dell'HIV sulla risposta anticorpale dell'HPV
48 mesi
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 48 mesi
Impatto dello stato immunitario sulla risposta anticorpale HPV
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KENYAMRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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