A rodatristat etil vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (ELEVATE 2)
2025. június 2. frissítette: Altavant Sciences GmbH
2. fázisú, dózisbesorolásos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a rodatristát-etilről pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a Rodatristat Ethyl biztonságosságának és hatékonyságának felmérése pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rodatristat etil egy perifériásan korlátozott TPH-gátló, amelyet a PAH lehetséges kezeléseként vizsgálnak. Ez a dózistartományos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Rodatristat Ethyl pulmonalis vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt hatását a kiindulási értéktől fogva értékeli a jobb szív katéterezésénél mérve.
A betegeket be kell vonni egy fő vizsgálatba, ahol lehetőség nyílik egy nyílt kiterjesztésű vizsgálatra.
A vizsgálat várhatóan az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában is bevonja a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78 000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
- University MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Health Sciences
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater LA Healthcare System/UCLA
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Heath Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042-3307
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Calvados
-
Caen Cedex, Calvados, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Franciaország, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Lengyelország, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajna, 49070
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi és nő 18 éves vagy idősebb 2. Testtömeg-index (BMI) >18 kg/m2
a. Idiopátiás PAH b. Öröklődő PAH c. Gyógyszer vagy toxin által kiváltott d. PAH kapcsolódó:
- Kötőszöveti betegség
- Veleszületett szisztémás-pulmonális shunt (pitvari septum defektus, kamrai sövény defektus, nyitott ductus arteriosus) legalább egy évvel a szűrés előtt javítva
Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés – ha HIV-fertőzést diagnosztizálnak, a betegség állapotának stabilnak kell lennie az alábbiak szerint:
- stabil HIV-gyógyszeres kezelés legalább 8 hétig a szűrés előtt
- nincs aktív opportunista fertőzés a szűrési időszak alatt
- a szűrés előtt legalább 4 hétig nem került kórházba HIV miatt
- WHO FC II vagy III
A PAH megerősített diagnózisa és az összes alábbi hemodinamikai kritérium teljesítése a randomizálás előtt elvégzett RHC szűréssel:
- mPAP > 20 Hgmm
- PVR ≥ 350 dyne•sec/cm5
- Pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤ 12 Hgmm, ha a PVR ≥ 350 és < 500 dyne•sec/cm5, vagy PCWP/LVEDP ≤ 15 Hgmm, ha PVR ≥ dyne•50ec/cm5
- 6MWD 100-550 méter átvilágításkor
- Jelenleg stabil kezelési sémát végeznek egy vagy több PAH-kezeléssel. Stabil terápia az RHC szűrése előtt ≥ 12 hétig ugyanazon gyógyszer(ek) részesülése, és az RHC szűrése előtt legalább 8 hétig stabil dózisszint mellett (lásd a protokoll 6.6.2 szakaszát a jóváhagyott PAH-gyógyszerekről). . Minden olyan esetet, amikor egy gyógyszer adagját kihagyták az RHC előtt, meg kell beszélni a Medical Monitorral az RHC elvégzése előtt.
Meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, amelyet a szűrés (hörgőtágítással vagy anélkül végzett) legalább 24 héttel végzett tüdőfunkciós tesztjei határoztak meg:
- Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥ a várható normál érték 60%-a, és
- Teljes tüdőkapacitás (TLC) ≥ az előre jelzett normál érték 70%-a vagy FVC ≥ 70%-a előrejelzett, ha nem áll rendelkezésre TLC; A CTD-vel összefüggő PAH-ban szenvedő alanyok esetében, ha a TLC az előrejelzett érték ≥ 60%-a, de az előrejelzett FVC < 70%-a, ha a várható FVC ≥ 60%-a, vagy a várható, de a várható értéknek < 70%-a, a szűrést követő 6 hónapon belül elvégzett nagyfelbontású számítógépes tomográfia [HRCT] korlátozott intersticiális tüdőbetegség kimutatására használható
- Ha tüdőrehabilitációs edzésprogramban vesz részt, a programot ≥ 12 héttel a szűrés előtt el kell kezdeni, és a betegnek bele kell egyeznie abba, hogy az IP-kezelés első 24 hetében fenntartja a rehabilitáció jelenlegi szintjét. Ha nem vesz részt tüdőrehabilitációs edzésprogramban, a páciensnek bele kell egyeznie abba, hogy a szűrési időszak alatt és az IP átvételének első 24 hetében nem vesz részt tüdőrehabilitációs edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatós vagy női/férfi betegek, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- WHO pulmonalis hypertonia (PH) 1. csoportú PAH portális hipertóniával vagy schistosomiasissal társulva; Bal szívbetegség (WHO PH 2. csoport), tüdőbetegségek és/vagy hipoxia (WHO PH 3. csoport), krónikus thromboemboliás PH (WHO PH 4. csoport) vagy tisztázatlan multifaktoriális mechanizmusú PH (WHO PH 5. csoport) okozta PH
- Jelentős vénás vagy kapilláris érintettséggel (PCWP > 15 Hgmm), tüdőkapilláris hemangiomatózissal, portális hipertóniával vagy javítatlan veleszületett szívhibával (CHD) társuló PH
A bal kamrai betegség alábbi kockázati tényezői közül három vagy több:
- BMI > 30 kg/m2
- Aktívan kezelt esszenciális hipertónia diagnózisa
- Diabetes mellitus
- Jelentős szívkoszorúér-betegség a kórtörténetben (pl. krónikus stabil angina, koszorúér-beavatkozás az elmúlt 3 hónapban, vagy 70%-nál nagyobb szűkület a koszorúér angiográfiában)
- Pitvarfibrilláció
- Bal pitvari térfogatindex > 41 ml/m2 [vagy bal pitvari átmérő (LA) > 4 cm, ha a LAVi nem elérhető]
- Ismert genetikai hipertrófiás kardiomiopátia
- Ismert szív-szarkoidózis vagy amiloidózis
- A betegnek a kórtörténetében konstriktív kardiomiopátia szerepel, vagy jelenleg is van ilyen.
- Bármely bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ismert anamnézisében 40% alatti echokardiogram alapján a randomizálást követő 3 éven belül (Megjegyzés: az LVEF átmeneti csökkenése 40% alá, amely több mint 6 hónappal a szűrés megkezdése előtt következett be és helyreállt, és egy akut interkurrens állapot [pl. pitvarfibrilláció] megengedett).
A vizsgáló által megállapított hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség, beleértve:
- nagyobb, mint az enyhe aorta és/vagy mitralis szűkület és/vagy
- súlyos mitrális és/vagy aorta regurgitáció (> 3. fokozat)
- Súlyos ízületi gyulladás, mozgásszervi problémák vagy kóros elhízás, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteg funkcionális korlátozottságának oka, és befolyásolná a beteg képességét a 6MWT elvégzésére vagy befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rodatristat etil 300 mg ajánlat
Fő tanulmány: Rodatristat Ethyl 300 mg és placebo tabletta BID + Az ápolási gyógyszer (ok) standardja 24 hétig
|
rodatristat etil 300 mg tabletta + megfelelő placebo tabletta naponta kétszer, a szokásos ellátáson felül
|
|
Kísérleti: Rodatristat Ethyl 600 mg ajánlat
Fő tanulmány: Rodatristat etil két 300 mg -os tabletta BID + Az ápolási gyógyszer (ek) szabványa 24 hétig
|
2 db 300 mg-os rodatristat etil tabletta naponta kétszer a szokásos ápolás mellett
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fő tanulmány: A két placebo tabletta ajánlatának és az ápolási gyógyszereknek a 24 hétig tartó.
|
2 megfelelő placebo tabletta a standard ellátáson felül
|
|
Kísérleti: Placebo-rodatristat etil 300 mg
Azok az alanyok, akiknek a tényleges kezelési csoportja placebo a kettős-vak fázisban (fővizsgálat), és Rodatristat etil-e két 300 mg-os tabletta ajánlatot kapott a nyílt fázisban
|
rodatristat etil 300 mg tabletta + megfelelő placebo tabletta naponta kétszer, a szokásos ellátáson felül
|
|
Kísérleti: Placebo-rodatristat etil 600 mg
Azok az alanyok, akiknek a tényleges kezelési csoportja placebo a kettős-vak fázisban (fővizsgálat), és Rodatristat etil-e két 600 mg-os tabletta ajánlatot a nyílt szakaszban
|
2 db 300 mg-os rodatristat etil tabletta naponta kétszer a szokásos ápolás mellett
|
|
Kísérleti: Rodatristat etil 300 mg-rodatristat etil 300 mg
Azok az alanyok, akiknek a tényleges kezelési csoportja a Rodatristat etil két 300 mg a kettős-vak fázisban (fővizsgálat), és Rodatristat etil-tilt tabletta ajánlatot kapott a nyílt fázisban
|
rodatristat etil 300 mg tabletta + megfelelő placebo tabletta naponta kétszer, a szokásos ellátáson felül
|
|
Kísérleti: Rodatristat etil 300 mg-rodatristat etil 600 mg
Azok az alanyok, akiknek a tényleges kezelési csoportja a Rodatristat etil két 300 mg a kettős-vak fázisban (fővizsgálat), és a Rodatristat etil-til két 600 mg-os tabletta ajánlatot kapott a nyílt fázisban
|
2 db 300 mg-os rodatristat etil tabletta naponta kétszer a szokásos ápolás mellett
|
|
Kísérleti: Rodatristat Ethyl 600 mg-Rodatristat Ethyl 600 mg
Azok az alanyok, akiknek a tényleges kezelési csoportja a Rodatristat etil két 600 mg a kettős-vak fázisban (fővizsgálat), és a Rodatristat etil-til két 600 mg-os tabletta ajánlatot kapott a nyílt fázisban
|
2 db 300 mg-os rodatristat etil tabletta naponta kétszer a szokásos ápolás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a tüdő érrendszeri ellenállás (PVR) kiindulási pontjától a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A pulmonalis érrendszeri ellenállást (PVR) jobb szívkatéterezéssel (RHC) mértük.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályában (FC)
Időkeret: 24 hét
|
A PAH funkcionális betegség súlyosságát 4 osztályba sorolják (I -től IV -ig) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint. I: A pulmonális hipertóniában (pH), de a fizikai aktus korlátozása nélkül. II: A fizikai ACT enyhe korlátozású pH -ja III: A pH -ban szenvedő betegek, akiknek a fizikai cselekedet jelentős korlátozása van. A szokásos cselekedetnél nem indokolatlan légszomjat vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy syncope közelében okoz. IV: A pH-val nem képes olyan betegek, akik nem képesek elvégezni a fizikai cselekedeteket tünetek nélkül, a jobb szív-kudarc nyilvánvaló jelei. -II, -I: A betegek állapota javult a WK24 -nél, összehasonlítva a kiindulási ponthoz, I: A betegek állapota a WK24 -nél romlik, összehasonlítva a kiindulási nem változásokkal: A betegek állapota nem változik a WK24 -nél. |
24 hét
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket hat perces sétára (6MWD)
Időkeret: 24 hét
|
A hat perces séta távolság (6MWD) egy egyszerű, általánosan használt, a funkcionális testmozgás és az állóképesség szabványosított mérőszáma.
Ez a PAH klinikai vizsgálatokban általában alkalmazott hatékonyság mértéke.
|
24 hét
|
|
Váltás az agyi natriuretic peptid (NT-proBNP) szintjének N-terminális prohormonjának kiindulási pontjától
Időkeret: 24 hét
|
Az agyi natriuretic peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja erős előrejelzője a betegség progressziójának és mortalitásának a PAH-betegekben.
A jelenlegi PAH-kezelési iránymutatások az NT-PROBNP szintek mérését javasolják mind a kockázatértékelés, mind a longitudinális nyomon követéshez.
Az NT-proBNP szint szintén jó a kezelésre adott válasz markere.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVT-1201-2002 / ELEVATE 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .