- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712669
Studie Rodatristat Ethyl u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (ELEVATE 2)
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie etylu rodatristatu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodatristat Ethyl je periferně omezený inhibitor TPH, který je studován jako potenciální léčba PAH. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek vyhodnotí účinek přípravku Rodatristat Ethyl od výchozího stavu na plicní vaskulární rezistenci měřenou při katetrizaci pravého srdce.
Pacienti budou zařazeni do hlavní studie s možností zapsat se do otevřeného rozšíření.
Očekává se, že do studie budou zařazeni pacienti v USA, Kanadě a Evropě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Watiri Kamau-Kelley
- Telefonní číslo: +1-408-300-3316
- E-mail: watiri@enzyvant.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Howard Lazarus, MD, FCCP
- Telefonní číslo: +1-203-297-5374
- E-mail: howard.lazarus@enzyvant.com
Studijní místa
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
-
-
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1750
- University MHAT "Sv. Anna"
-
-
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
-
Calvados
-
Caen Cedex, Calvados, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94275
- CHU de Bicêtre
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
- Spitalul Clinic Republican
-
-
-
-
-
Gießen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polsko, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Health Sciences
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater LA Healthcare System/UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Heath Science Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3307
- Inova Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
-
Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 49070
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži a ženy starší 18 let 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 až
A. Idiopatická PAH b. Dědičná PAH c. d. indukovaná léky nebo toxiny. PAH spojené s:
- Onemocnění pojivové tkáně
- Vrozený systémový až pulmonální zkrat (defekt septa síní, defekt komorového septa, otevřený ductus arteriosus) opravený nejméně jeden rok před screeningem
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) – pokud je diagnostikována HIV, musí mít stabilní stav onemocnění definovaný takto:
- stabilní léčbu HIV léky po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
- žádná aktivní oportunní infekce během období screeningu
- žádná hospitalizace kvůli HIV alespoň 4 týdny před screeningem
- WHO FC II nebo III
Potvrzená diagnóza PAH a splnění všech následujících hemodynamických kritérií pomocí screeningu RHC dokončeného před randomizací:
- mPAP >20 mmHg
- PVR ≥ 350 dyne•s/cm5
- Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 12 mmHg, pokud PVR ≥ 350 a < 500 dyne•s/cm5, nebo PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥ 500 cmHg
- 6MWD 100 až 550 metrů při screeningu
- V současné době na stabilním léčebném režimu s jednou nebo více léčbami schválenými pro PAH. Stabilní terapie je definována jako podávání stejného léku (léků) po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem RHC a ve stabilní hladině dávky pro každý z nich po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem RHC (viz Protokol, oddíl 6.6.2 pro schválené léky na PAH) . Všechny případy, kdy byly vynechány dávky léku před RHC, musí být projednány s lékařským monitorem před provedením RHC.
Splňte všechna následující kritéria stanovená funkčními plicními testy dokončenými ne více než 24 týdnů před screeningem (prováděným s bronchodilatací nebo bez ní):
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného normálu a
- Celková kapacita plic (TLC) ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty nebo FVC ≥ 70 % předpokládané hodnoty, pokud TLC není k dispozici; U subjektů s PAH spojenou s CTD, pokud je TLC ≥ 60 % předpokládané hodnoty, ale < 70 % předpokládané hodnoty, pokud je FVC ≥ 60 % nebo předpokládaná, ale < 70 % předpokládané hodnoty, může počítačová tomografie s vysokým rozlišením [HRCT] získaná do 6 měsíců od screeningu použít k prokázání omezené intersticiální plicní choroby
- Pokud se účastníte cvičebního programu pro plicní rehabilitaci, program musí být zahájen ≥ 12 týdnů před screeningem a pacient musí souhlasit s udržením stávající úrovně rehabilitace po dobu prvních 24 týdnů po IP. Pokud se pacient nezúčastní cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci, musí souhlasit s tím, že se nezapíše do cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci během screeningového období a prvních 24 týdnů po IP.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy nebo ženy/muži, kteří nechtějí používat účinnou antikoncepci
- WHO plicní hypertenze (PH) PAH skupiny 1 spojená s portální hypertenzí nebo schistosomiázou; PH v důsledku onemocnění levého srdce (WHO PH skupina 2), plicních onemocnění a/nebo hypoxie (WHO PH skupina 3), chronické tromboembolické PH (WHO PH skupina 4) nebo PH s nejasnými multifaktoriálními mechanismy (WHO PH skupina 5)
- PH spojená s významným postižením žil nebo kapilár (PCWP > 15 mmHg), plicní kapilární hemangiomatózou, portální hypertenzí nebo neopravenými vrozenými srdečními vadami (CHD)
Tři nebo více z následujících rizikových faktorů pro onemocnění levé komory:
- BMI > 30 kg/m2
- Diagnostika esenciální hypertenze, která je aktivně léčena
- Diabetes mellitus
- Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen (např. chronická stabilní angina pectoris, anamnéza koronární intervence během posledních 3 měsíců nebo stenóza > 70 % při koronarografii)
- Fibrilace síní
- Index objemu levé síně > 41 ml/m2 [nebo průměr levé síně (LA) > 4 cm, pokud LAVi není k dispozici]
- Známá genetická hypertrofická kardiomyopatie
- Známá srdeční sarkoidóza nebo amyloidóza
- Pacient má v anamnéze nebo v současnosti má konstrikční kardiomyopatii.
- Známá anamnéza jakékoli ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % podle echokardiogramu během 3 let od randomizace (Poznámka: přechodný pokles LVEF pod 40 %, ke kterému došlo a obnovil se více než 6 měsíců před začátkem screeningu a byl spojen s akutní interkurentní stav [např. fibrilace síní] je povolen).
Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce stanovené zkoušejícím, včetně:
- větší než mírná aortální a/nebo mitrální stenóza a/nebo
- těžká mitrální a/nebo aortální regurgitace (> stupeň 3)
- Těžká artritida, muskuloskeletální problémy nebo morbidní obezita, která je podle názoru zkoušejícího příčinou pacientova funkčního omezení a ovlivnila by pacientovu schopnost provést nebo dokončit 6MWT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodatristat Ethyl 300 mg BID
Rodatristat ethyl 300 mg tableta BID + standardní léky užívané po dobu 24 týdnů
|
rodatristat ethyl 300 mg tableta + odpovídající placebo tableta dvakrát denně nad rámec standardní péče
|
Experimentální: Rodatristat Ethyl 600 mg BID
Rodatristat ethyl 600 mg tableta BID + standardní léky užívané po dobu 24 týdnů
|
2 tablety rodatristat ethyl 300 mg dvakrát denně nad rámec standardní péče
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta + standardní lék(y) užívané po dobu 24 týdnů
|
2 odpovídající placebo tablety nad rámec standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty plicní vaskulární rezistence (PVR) měřená katetrizací pravého srdce mezi aktivní látkou a placebem
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů, kteří se zlepšili ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Změna hladin N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Od zahájení léčby do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RVT-1201-2002 / ELEVATE 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na rodatristat ethyl 300 mg tableta BID
-
Altavant Sciences GmbHParexel; Altavant Sciences, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaUkončenoMetastatické nebo pokročilé neresekabilní nádory vaječníků z granulózních buněkŠpanělsko
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoChronická stabilní plaková psoriázaSpojené státy
-
Niguarda HospitalDokončenoLeukémie, myeloidní, chronická fázeItálie
-
Future MedicineNáborNealkoholické ztučnění jater | Nealkoholická steatohepatitidaŠpanělsko, Maďarsko, Polsko
-
MedPacto, Inc.NáborKarcinom, nemalobuněčné plíceKorejská republika
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp... a další spolupracovníciUkončeno
-
Lexicon PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor