Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rodatristat Ethyl u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (ELEVATE 2)

2. června 2025 aktualizováno: Altavant Sciences GmbH

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie etylu rodatristatu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Rodatristat Ethyl u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodatristat Ethyl je periferně omezený inhibitor TPH, který je studován jako potenciální léčba PAH. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek vyhodnotí účinek přípravku Rodatristat Ethyl od výchozího stavu na plicní vaskulární rezistenci měřenou při katetrizaci pravého srdce.

Pacienti budou zařazeni do hlavní studie s možností zapsat se do otevřeného rozšíření.

Očekává se, že do studie budou zařazeni pacienti v USA, Kanadě a Evropě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulharsko
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94275
        • CHU de Bicetre
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Německo
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular diseases of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 18 let 2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 kg/m2 až

A. Idiopatická PAH b. Dědičná PAH c. d. indukovaná léky nebo toxiny. PAH spojené s:

  1. Onemocnění pojivové tkáně
  2. Vrozený systémový až pulmonální zkrat (defekt septa síní, defekt komorového septa, otevřený ductus arteriosus) opravený nejméně jeden rok před screeningem

  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) – pokud je diagnostikována HIV, musí mít stabilní stav onemocnění definovaný takto:

    1. stabilní léčbu HIV léky po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
    2. žádná aktivní oportunní infekce během období screeningu
    3. žádná hospitalizace kvůli HIV alespoň 4 týdny před screeningem
  4. WHO FC II nebo III

  5. Potvrzená diagnóza PAH a splnění všech následujících hemodynamických kritérií pomocí screeningu RHC dokončeného před randomizací:

    1. mPAP >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyne•s/cm5
    3. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤ 12 mmHg, pokud PVR ≥ 350 a < 500 dyne•s/cm5, nebo PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥ 500 cmHg
  6. 6MWD 100 až 550 metrů při screeningu
  7. V současné době na stabilním léčebném režimu s jednou nebo více léčbami schválenými pro PAH. Stabilní terapie je definována jako podávání stejného léku (léků) po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem RHC a ve stabilní hladině dávky pro každý z nich po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem RHC (viz Protokol, oddíl 6.6.2 pro schválené léky na PAH) . Všechny případy, kdy byly vynechány dávky léku před RHC, musí být projednány s lékařským monitorem před provedením RHC.

  8. Splňte všechna následující kritéria stanovená funkčními plicními testy dokončenými ne více než 24 týdnů před screeningem (prováděným s bronchodilatací nebo bez ní):

    1. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného normálu a
    2. Celková kapacita plic (TLC) ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty nebo FVC ≥ 70 % předpokládané hodnoty, pokud TLC není k dispozici; U subjektů s PAH spojenou s CTD, pokud je TLC ≥ 60 % předpokládané hodnoty, ale < 70 % předpokládané hodnoty, pokud je FVC ≥ 60 % nebo předpokládaná, ale < 70 % předpokládané hodnoty, může počítačová tomografie s vysokým rozlišením [HRCT] získaná do 6 měsíců od screeningu použít k prokázání omezené intersticiální plicní choroby
  9. Pokud se účastníte cvičebního programu pro plicní rehabilitaci, program musí být zahájen ≥ 12 týdnů před screeningem a pacient musí souhlasit s udržením stávající úrovně rehabilitace po dobu prvních 24 týdnů po IP. Pokud se pacient nezúčastní cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci, musí souhlasit s tím, že se nezapíše do cvičebního tréninkového programu pro plicní rehabilitaci během screeningového období a prvních 24 týdnů po IP.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící ženy nebo ženy/muži, kteří nechtějí používat účinnou antikoncepci
  2. WHO plicní hypertenze (PH) PAH skupiny 1 spojená s portální hypertenzí nebo schistosomiázou; PH v důsledku onemocnění levého srdce (WHO PH skupina 2), plicních onemocnění a/nebo hypoxie (WHO PH skupina 3), chronické tromboembolické PH (WHO PH skupina 4) nebo PH s nejasnými multifaktoriálními mechanismy (WHO PH skupina 5)
  3. PH spojená s významným postižením žil nebo kapilár (PCWP > 15 mmHg), plicní kapilární hemangiomatózou, portální hypertenzí nebo neopravenými vrozenými srdečními vadami (CHD)

  4. Tři nebo více z následujících rizikových faktorů pro onemocnění levé komory:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Diagnostika esenciální hypertenze, která je aktivně léčena
    3. Diabetes mellitus
    4. Anamnéza významného onemocnění koronárních tepen (např. chronická stabilní angina pectoris, anamnéza koronární intervence během posledních 3 měsíců nebo stenóza > 70 % při koronarografii)
    5. Fibrilace síní
    6. Index objemu levé síně > 41 ml/m2 [nebo průměr levé síně (LA) > 4 cm, pokud LAVi není k dispozici]
  5. Známá genetická hypertrofická kardiomyopatie
  6. Známá srdeční sarkoidóza nebo amyloidóza
  7. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti má konstrikční kardiomyopatii.
  8. Známá anamnéza jakékoli ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % podle echokardiogramu během 3 let od randomizace (Poznámka: přechodný pokles LVEF pod 40 %, ke kterému došlo a obnovil se více než 6 měsíců před začátkem screeningu a byl spojen s akutní interkurentní stav [např. fibrilace síní] je povolen).

  9. Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce stanovené zkoušejícím, včetně:

    1. větší než mírná aortální a/nebo mitrální stenóza a/nebo
    2. těžká mitrální a/nebo aortální regurgitace (> stupeň 3)
  10. Těžká artritida, muskuloskeletální problémy nebo morbidní obezita, která je podle názoru zkoušejícího příčinou pacientova funkčního omezení a ovlivnila by pacientovu schopnost provést nebo dokončit 6MWT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roderatristat ethyl 300 mg nabídka
Hlavní studie: Roderatristat ethyl 300 mg a placebo tablet nabídka + standard léků na péči po dobu 24 týdnů
Lék: rodatristat ethyl 300 mg tableta BID
rodatristat ethyl 300 mg tableta + odpovídající placebo tableta dvakrát denně nad rámec standardní péče
Experimentální: Roderatristat ethyl 600 mg nabídka
Hlavní studie: Romatristat ethyl Dvě 300 mg tablety nabídku + standardní léky na péči po dobu 24 týdnů
Lék: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 tablety rodatristat ethyl 300 mg dvakrát denně nad rámec standardní péče
Komparátor placeba: Placebo
Hlavní studie: Přizpůsobení dvou placebových tabletů nabízí+ standard léků na péči po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
2 odpovídající placebo tablety nad rámec standardní péče
Experimentální: Placebo-rodatmat ethyl 300 mg
Subjekty, jejichž skutečná léčebná skupina je placebem ve dvojitě zaslepené fázi (hlavní studie) a obdržela rodratristat ethyl dvě 300 mg tablety nabídky ve fázi s otevřenou značkou
Lék: rodatristat ethyl 300 mg tableta BID
rodatristat ethyl 300 mg tableta + odpovídající placebo tableta dvakrát denně nad rámec standardní péče
Experimentální: Placebo-rodatmat ethyl 600 mg
Subjekty, jejichž skutečná léčebná skupina je placebem ve dvojitě zaslepené fázi (hlavní studie) a obdržela rodratristat ethyl dvě 600 mg tablety nabídky ve fázi s otevřenou značkou
Lék: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 tablety rodatristat ethyl 300 mg dvakrát denně nad rámec standardní péče
Experimentální: Rodratristat ethyl 300 mg-rodatmat ethyl 300 mg
Subjekty, jejichž skutečná léčebná skupina je Rodermat ethyl dva 300 mg v dvojitě zaslepené fázi (hlavní studie) a obdrželi rodratristat ethyl dva 300 mg tablety nabídku v otevřené značce
Lék: rodatristat ethyl 300 mg tableta BID
rodatristat ethyl 300 mg tableta + odpovídající placebo tableta dvakrát denně nad rámec standardní péče
Experimentální: Rodratristat ethyl 300 mg-rodatmat ethyl 600 mg
Subjekty, jejichž skutečná léčebná skupina je Rodermat ethyl dva 300 mg v dvojitě slepé fázi (hlavní studie) a obdrželi Roderatristat ethyl dva 600 mg tablety nabídku v otevřené štítku
Lék: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 tablety rodatristat ethyl 300 mg dvakrát denně nad rámec standardní péče
Experimentální: Rodratristat ethyl 600 mg-rodatmat ethyl 600 mg
Subjekty, jejichž skutečná léčebná skupina je Rodermat ethyl dva 600 mg v dvojitě slepé fázi (hlavní studie) a obdrželi rodratristat ethyl dva 600 mg tablety nabídku v otevřené štítku
Lék: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 tablety rodatristat ethyl 300 mg dvakrát denně nad rámec standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty plicního vaskulárního rezistence (PVR) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Plicní vaskulární rezistence (PVR) byla měřena katetrizací pravého srdce (RHC)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve světové zdravotnické organizaci (WHO) Funkční třída (FC)
Časové okno: 24 týdnů

Funkční onemocnění PAH je podle Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikována ve 4 třídách (I až IV).

I: Pacienti s plicní hypertenzí (pH), ale bez výsledku omezení fyzického aktu. Organizační fyzický akt nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost, únavu, bolest na hrudi, poblíž synkopy.

II: Pacienti s pH s mírným omezením fyzického aktu. Organizační fyzický zákon způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízko synkopy.

III: Pacienti s pH s výrazným omezením fyzického aktu. Bez běžného aktu způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízko synkopy.

IV: Pacienti s pH s neschopností provádět jakýkoli fyzický akt bez příznaků, zjevné známky selhání pravého srdce. Dyspnea a/nebo únava mohou být dokonce přítomny v klidu.

-II, -I: Stav pacientů se zlepšil na WK24 ve srovnání s základní linií II, I: stav pacientů se zhoršil při WK24 ve srovnání s výchozím linií bez změny: pacienti stav se nezměňuje při WK24 Porovnání s výchozí hodnotou
24 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v šestiminutové vzdálenosti pro chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD) je jednoduchá, běžně používaná standardizovaná míra funkční cvičební kapacity a vytrvalosti. Je to běžně používaná míra účinnosti v klinických studiích PAH.
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonu hladiny mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: 24 týdnů
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP) je silným prediktorem progrese onemocnění a úmrtnosti u pacientů s PAH. Současné pokyny pro léčbu PAH doporučují měření hladin NT-ProBNP pro hodnocení rizik i podélné sledování. Hladiny NT-ProBNP jsou také dobrým markerem reakce na léčbu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altavant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na rodatristat ethyl 300 mg tableta BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit