Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rodatristat Ethyl bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (ELEVATE 2)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Altavant Sciences GmbH

Een fase 2, dosisvariërend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek van rodatristat-ethyl bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Rodatristat Ethyl bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rodatristat Ethyl is een perifeer beperkte TPH-remmer die wordt bestudeerd als een mogelijke behandeling voor PAH. Deze dosis-variërende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie zal het effect evalueren van Rodatristat Ethyl vanaf baseline op pulmonale vasculaire weerstand zoals gemeten bij katheterisatie van het rechter hart.

Patiënten zullen worden ingeschreven in een hoofdonderzoek met een optie om deel te nemen aan een open-label extensie.

De studie zal naar verwachting patiënten in de VS, Canada en Europa inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, België, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgarije
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94275
        • CHU de Bicêtre
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Servië, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Servië, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw 18 jaar of ouder 2. Body Mass Index (BMI) >18kg/m2 tot

a. Idiopathische PAH b. Erfelijke PAH c. Geneesmiddel- of toxine-geïnduceerd d. PAH geassocieerd met:

  1. Bindweefselziekte
  2. Congenitale systemische naar pulmonale shunt (atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect, open ductus arteriosus) gerepareerd ten minste één jaar voorafgaand aan de screening

  3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) - indien gediagnosticeerd met HIV, moet een stabiele ziektestatus hebben die als volgt wordt gedefinieerd:

    1. stabiele behandeling met hiv-medicatie gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening
    2. geen actieve opportunistische infectie tijdens de screeningsperiode
    3. minimaal 4 weken voorafgaand aan de Screening geen ziekenhuisopnames vanwege hiv
  4. WIE FC II of III

  5. Bevestigde diagnose van PAH en voldoe aan alle volgende hemodynamische criteria door middel van een RHC-screening voorafgaand aan randomisatie:

    1. mPAP van >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyne•sec/cm5
    3. Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) van ≤ 12 mmHg als PVR ≥ 350 en < 500 dyne•sec/cm5, of PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg als PVR ≥ 500 dyne•sec/cm5
  6. 6MWD van 100 tot 550 meter bij Screening
  7. Momenteel op een stabiel behandelingsregime met een of meer goedgekeurde behandelingen voor PAH. Stabiele therapie wordt gedefinieerd als het ontvangen van dezelfde medicatie(s) gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening RHC en op een stabiel dosisniveau voor elk gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening RHC (zie Protocol Sectie 6.6.2 voor goedgekeurde PAH-medicatie) . Alle gevallen waarin doses van een medicatie zijn gemist voorafgaand aan RHC, moeten worden besproken met de medische monitor voorafgaand aan het uitvoeren van de RHC.

  8. Voldoen aan alle volgende criteria bepaald door longfunctietesten die niet meer dan 24 weken voorafgaand aan de screening zijn voltooid (uitgevoerd met of zonder bronchusverwijding):

    1. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥ 60% van voorspeld normaal, en
    2. Totale longcapaciteit (TLC) ≥ 70% van voorspeld normaal of FVC ≥ 70% voorspeld als TLC niet beschikbaar is; Voor proefpersonen met CTD-geassocieerde PAH, als TLC ≥ 60% van voorspeld maar < 70% van voorspeld is of als FVC ≥ 60% of voorspeld maar < 70% van voorspeld is, kan hoge resolutie computertomografie [HRCT] verkregen binnen 6 maanden na screening worden gebruikt om beperkte interstitiële longziekte aan te tonen
  9. Als u deelneemt aan een oefenprogramma voor longrevalidatie, moet het programma ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening zijn gestart en moet de patiënt ermee instemmen het huidige niveau van revalidatie aan te houden gedurende de eerste 24 weken na het ontvangen van IP. Als de patiënt niet deelneemt aan een trainingsprogramma voor longrevalidatie, moet hij ermee instemmen zich niet in te schrijven voor een trainingsprogramma voor longrevalidatie tijdens de screeningperiode en de eerste 24 weken na ontvangst van IP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven of vrouwelijke/mannelijke patiënten die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  2. WHO pulmonale hypertensie (PH) Groep 1 PAH geassocieerd met portale hypertensie of schistosomiasis; PH door linkerhartziekte (WHO PH Groep 2), longziekten en/of hypoxie (WHO PH Groep 3), chronische trombo-embolische PH (WHO PH Groep 4) of PH met onduidelijke multifactoriële mechanismen (WHO PH Groep 5)
  3. PH geassocieerd met significante veneuze of capillaire betrokkenheid (PCWP> 15 mmHg), pulmonale capillaire hemangiomatose, portale hypertensie of niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen (CHD)

  4. Drie of meer van de volgende risicofactoren voor linkerventrikelziekte:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Diagnose van essentiële hypertensie die actief wordt behandeld
    3. Suikerziekte
    4. Voorgeschiedenis van significante coronaire hartziekte (bijv. chronische stabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden of een stenose > 70% bij coronaire angiografie)
    5. Boezemfibrilleren
    6. Volume-index linker atrium > 41 ml/m2 [of diameter linker atrium (LA) > 4 cm als LAVi niet beschikbaar is]
  5. Bekende genetische hypertrofische cardiomyopathie
  6. Bekende cardiale sarcoïdose of amyloïdose
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of heeft momenteel, een constrictieve cardiomyopathie.
  8. Bekende voorgeschiedenis van een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% op echocardiogram binnen 3 jaar na randomisatie (Opmerking: een voorbijgaande daling van de LVEF van minder dan 40% die optrad en herstelde meer dan 6 maanden voor aanvang van de screening en geassocieerd was met een acute intercurrente aandoening [bijv. boezemfibrilleren] is toegestaan).

  9. Hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder:

    1. groter dan milde aorta- en/of mitralisklepstenose en/of
    2. ernstige mitralis- en/of aortaklepinsufficiëntie (> Graad 3)
  10. Ernstige artritis, musculoskeletale problemen of morbide obesitas die, naar de mening van de onderzoeker, de oorzaak is van de functionele beperking van de patiënt en die het vermogen van de patiënt om de 6MWT uit te voeren of te voltooien, zou aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rodatristat Ethyl 300 mg tweemaal daags
Rodatristat ethyl 300 mg tablet tweemaal daags + standaardmedicatie(s) ingenomen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: rodatristat ethyl 300 mg tablet tweemaal daags
rodatristat ethyl 300 mg tablet + bijpassende placebotablet tweemaal daags bovenop de standaardbehandeling
Experimenteel: Rodatristat Ethyl 600 mg tweemaal daags
Rodatristat ethyl 600 mg tablet tweemaal daags + standaardmedicatie(s) ingenomen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: rodatristat-ethyl 600 mg tweemaal daags
2 tabletten rodatristat ethyl 300 mg tweemaal daags bovenop de standaardbehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotablet + standaardmedicatie(s) ingenomen gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
2 bijpassende placebotabletten bovenop de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline van pulmonale vasculaire weerstand (PVR) zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie tussen actief en placebo
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Vanaf de start van de behandeling tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat verbetert in de WHO World Health Organization (WHO) Functional Class (FC)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveaus
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot week 24
Vanaf de start van de behandeling tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op rodatristat ethyl 300 mg tablet tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren