폐동맥고혈압(ELEVATE 2) 환자에서 Rodatristat Ethyl에 대한 연구
2023년 10월 3일 업데이트: Altavant Sciences GmbH
폐동맥 고혈압 환자에서 Rodatristat Ethyl의 2상, 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 Rodatristat Ethyl의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rodatristat Ethyl은 PAH에 대한 잠재적 치료제로 연구되고 있는 말초 제한 TPH 억제제입니다. 이 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 오른쪽 심장 도관술에서 측정된 폐혈관 저항에 대한 기준선으로부터 Rodatristat Ethyl의 효과를 평가할 것입니다.
환자는 오픈 라벨 연장에 등록할 수 있는 옵션과 함께 주요 연구에 등록됩니다.
이 연구는 미국, 캐나다 및 유럽의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Watiri Kamau-Kelley
- 전화번호: +1-408-300-3316
- 이메일: watiri@enzyvant.com
연구 연락처 백업
- 이름: Howard Lazarus, MD, FCCP
- 전화번호: +1-203-297-5374
- 이메일: howard.lazarus@enzyvant.com
연구 장소
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P.Stradina Clinical University Hospital
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- Spitalul Clinic Republican
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Health Sciences
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater LA Healthcare System/UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Heath Science Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown University - Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3307
- Inova Fairfax Hospital
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Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78 000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
- University Clinical Hospital Mostar
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1750
- University MHAT "Sv. Anna"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, 세르비아, 21204
- Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Sremska Kamenica, Vojvodina, 세르비아, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
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Dnipropetrovs'ka Oblast'
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Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', 우크라이나, 49070
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
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Genova, 이탈리아, 16132
- AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
- Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
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Saint-Étienne, 프랑스, 42270
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Calvados
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Caen Cedex, Calvados, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69677
- Groupement Hospitalier Est
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- CHU de Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 남녀 2. 체질량 지수(BMI) >18kg/m2 ~
ㅏ. 특발성 PAH b. 유전성 PAH c. 약물 또는 독소 유발 d. 다음과 관련된 PAH:
- 결합 조직 질환
- 스크리닝 최소 1년 전에 복구된 선천성 전신-폐 션트(심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 동맥관 개존)
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 - HIV로 진단된 경우 다음과 같이 정의된 안정적인 질병 상태를 가져야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 HIV 약물을 사용한 안정적인 치료
- 스크리닝 기간 동안 활동성 기회 감염 없음
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 HIV로 인한 입원 없음
- WHO FC II 또는 III
PAH 진단이 확인되고 무작위화 이전에 완료된 RHC 스크리닝을 통해 다음의 모든 혈역학 기준을 충족합니다.
- >20mmHg의 mPAP
- PVR ≥ 350 dyne•sec/cm5
- PVR ≥ 350 및 < 500dyne·sec/cm5인 경우 ≤ 12mmHg의 폐모세관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) 또는 PVR ≥ 500dyne·sec/cm5인 경우 PCWP/LVEDP ≤ 15mmHg
- 스크리닝 시 100~550미터의 6MWD
- 현재 PAH에 대해 승인된 하나 이상의 치료법으로 안정적인 치료 요법을 받고 있습니다. 안정적인 요법은 RHC 선별 검사 전 ≥ 12주 동안 동일한 약물(들)을 받고 RHC 선별 검사 전 ≥ 8주 동안 각각에 대해 안정적인 용량 수준으로 정의됩니다(승인된 PAH 약물에 대해서는 프로토콜 섹션 6.6.2 참조). . RHC 이전에 약물 투여를 놓친 모든 경우는 RHC를 수행하기 전에 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
스크리닝 전 24주 이내에 완료된 폐 기능 테스트에 의해 결정된 다음 기준을 모두 충족합니다(기관지 확장과 함께 또는 없이 수행됨).
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상의 60% 및
- 총 폐활량(TLC) ≥ 예상 정상의 70% 또는 TLC를 이용할 수 없는 경우 FVC ≥ 70% 예측; PAH와 관련된 CTD 피험자의 경우, TLC가 예측치의 ≥ 60%이지만 예측치의 < 70%인 경우 또는 FVC가 예측치의 ≥ 60%이거나 예측치지만 예측치의 < 70%인 경우, 스크리닝 6개월 이내에 얻은 고해상도 컴퓨터 단층촬영[HRCT]은 제한적 간질성 폐질환을 입증하기 위해 활용
- 폐 재활을 위한 운동 프로그램에 참여하는 경우, 스크리닝 ≥ 12주 전에 프로그램이 시작되어야 하며, 환자는 IP를 받은 첫 24주 동안 현재 재활 수준을 유지하는 데 동의해야 합니다. 폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않는 경우 환자는 스크리닝 기간 및 IP를 받은 첫 24주 동안 폐 재활을 위한 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 수유부 또는 여성/남성 환자
- WHO 폐고혈압(PH) 문맥 고혈압 또는 주혈흡충증과 관련된 그룹 1 PAH; 좌심장 질환(WHO PH 그룹 2), 폐 질환 및/또는 저산소증(WHO PH 그룹 3), 만성 혈전색전성 PH(WHO PH 그룹 4) 또는 불명확한 다인성 기전이 있는 PH(WHO PH 그룹 5)로 인한 PH
- 상당한 정맥 또는 모세혈관 침범(PCWP > 15 mmHg), 폐 모세혈관종증, 문맥압항진증 또는 치료되지 않은 선천성 심장 결함(CHD)과 관련된 PH
좌심실 질환에 대한 다음 위험 요소 중 3개 이상:
- BMI > 30kg/m2
- 적극적으로 치료하는 본태성고혈압의 진단
- 진성 당뇨병
- 중대한 관상동맥 질환의 병력(예: 만성 안정형 협심증, 지난 3개월 이내에 관상동맥 중재술 병력 또는 관상동맥 조영술에서 >70%의 협착증)
- 심방세동
- 좌심방 용적 지수 > 41mL/m2[또는 LAVi를 사용할 수 없는 경우 좌심방 직경(LA) > 4cm]
- 알려진 유전성 비대성 심근병증
- 알려진 심장 유육종증 또는 아밀로이드증
- 환자는 협착성 심근병증의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 무작위화 3년 이내에 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 40%의 알려진 이력(참고: 스크리닝 시작 전 6개월 이상 발생하고 회복된 40% 미만의 LVEF 일시적 감소는 다음과 관련이 있었습니다. 급성 병발 상태[예: 심방세동]는 허용됨).
다음을 포함하는 조사자에 의해 결정된 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환:
- 가벼운 대동맥 및/또는 승모판 협착증 및/또는
- 심한 승모판 및/또는 대동맥 역류(> 3등급)
- 중증 관절염, 근골격계 문제 또는 조사자의 견해에 따라 환자의 기능 제한의 원인이며 6MWT를 수행하거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 병적 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로다트리스타트 에틸 300 mg BID
Rodatristat 에틸 300mg 정제 BID + 24주 동안 복용한 치료 표준 약물(들)
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로다트리스타트 에틸 300mg 정제 + 위약 정제 1일 2회 표준 치료에 추가
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실험적: 로다트리스타트 에틸 600 mg BID
Rodatristat 에틸 600mg 정제 BID + 24주 동안 복용한 치료 표준 약물(들)
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2 rodatristat 에틸 300 mg 정제 1일 2회 표준 치료에 추가
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제 + 24주 동안 복용한 표준 치료 약물(들)
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치료 표준 위에 일치하는 위약 정제 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성제와 위약 사이에 우측 심장 카테터 삽입에 의해 측정된 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 치료 시작부터 24주까지
|
치료 시작부터 24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WHO 세계보건기구(WHO) 기능적 등급(FC)에서 호전된 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주까지
|
치료 시작부터 24주까지
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|
6MWD의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작부터 24주까지
|
치료 시작부터 24주까지
|
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N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작부터 24주까지
|
치료 시작부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국