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肺動脈性肺高血圧症患者におけるロダトリスタットエチルの研究（ELEVATE 2）

2023年10月3日 更新者：Altavant Sciences GmbH

肺動脈性肺高血圧症患者におけるロダトリスタットエチルの第2相、用量範囲、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究

この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者におけるロダトリスタット エチルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロダトリスタット エチルは、PAH の潜在的な治療法として研究されている、末梢性に制限された TPH 阻害剤です。 この用量範囲、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験では、右心カテーテル法で測定した肺血管抵抗に対するロダトリスタット エチルのベースラインからの効果を評価します。

患者は、オープンラベル拡張に登録するオプションを使用して、メインの研究に登録されます。

この研究には、米国、カナダ、ヨーロッパの患者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k、Dnipropetrovs'ka Oblast'、ウクライナ、49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex、Calvados、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94275
        • CHU de Bicêtre
  • ブルガリア
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • ベルギー
    • Brussels Capital Region
      • Brussels、Brussels Capital Region、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź、Lódzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の男女 2. ボディマス指数 (BMI) >18kg/m2 ～

a.特発性ＰＡＨ ｂ． 遺伝性ＰＡＨ ｃ．薬物または毒素誘発 ｄ． 以下に関連する PAH:

  1. 結合組織病
  2. -肺シャントへの先天性全身性（心房中隔欠損症、心室中隔欠損症、動脈管開存症） スクリーニングの少なくとも1年前に修復された

  3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染 - HIVと診断された場合、次のように定義された病状が安定している必要があります。

    1. -スクリーニング前の少なくとも8週間のHIV薬による安定した治療
    2. -スクリーニング期間中にアクティブな日和見感染がない
    3. -スクリーニング前の少なくとも4週間はHIVによる入院なし
  4. WHO FC II または III

  5. -PAHの診断が確認され、無作為化の前に完了したRHCのスクリーニングにより、次の血行動態基準をすべて満たしています。

    1. >20mmHgのmPAP
    2. PVR ≥ 350 ダイン・秒/cm5
    3. -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）がPVR≧350かつ＜500ダイン・秒/cm5の場合は12mmHg以下、またはPVR≧500ダイン・秒/cm5の場合はPCWP/LVEDP≦15mmHg
  6. スクリーニングで100～550メートルの6MWD
  7. 現在、PAH に対して承認された 1 つまたは複数の治療法による安定した治療レジメンを行っています。 安定した治療とは、RHCのスクリーニングの12週間以上前に同じ薬を投与され、RHCのスクリーニングの8週間以上前にそれぞれの安定した用量レベルで投与されることと定義されます（承認されたPAH薬については、プロトコルセクション6.6.2を参照） . RHC の前に投薬を忘れた場合は、RHC を実行する前にメディカルモニターと話し合う必要があります。

  8. -スクリーニングの24週間前までに完了した肺機能検査によって決定された次の基準をすべて満たしています（気管支拡張の有無にかかわらず実行されます）。

    1. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 予測正常値の 60%、および
    2. -総肺気量（TLC）が予測された正常の70％以上、またはTLCが利用できない場合はFVCが予測された70％以上; CTD 関連の PAH を有する被験者の場合、TLC が予測値の 60% 以上であるが予測値の 70% 未満である場合、または FVC が 60% 以上である場合、または予測値であるが予測値の 70% 未満である場合、スクリーニングから 6 か月以内に高解像度コンピューター断層撮影法 [HRCT] を取得することができます。限局性間質性肺疾患を証明するために利用する
  9. 呼吸リハビリテーションの運動プログラムに参加する場合、プログラムはスクリーニングの 12 週間以上前に開始されている必要があり、患者は IP を受けてから最初の 24 週間は現在のレベルのリハビリテーションを維持することに同意する必要があります。 肺リハビリテーションの運動トレーニングプログラムに参加しない場合、患者は、スクリーニング期間中および IP を受け取ってから最初の 24 週間は、肺リハビリテーションの運動トレーニングプログラムに登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性/妊娠可能な女性、または効果的な避妊を使用したくない女性/男性患者
  2. 門脈圧亢進症または住血吸虫症に関連する WHO 肺高血圧症 (PH) グループ 1 PAH;左心疾患 (WHO PH グループ 2)、肺疾患および/または低酸素症 (WHO PH グループ 3)、慢性血栓塞栓性 PH (WHO PH グループ 4)、または不明な多因子メカニズムを伴う PH (WHO PH グループ 5) による PH
  3. 重大な静脈または毛細血管障害 (PCWP > 15 mmHg)、肺毛細血管腫症、門脈圧亢進症、または修復されていない先天性心疾患 (CHD) に関連する PH

  4. 以下の左心室疾患の危険因子のうち 3 つ以上：

    1. BMI > 30kg/m2
    2. 積極的に治療されている本態性高血圧症の診断
    3. 糖尿病
    4. -重大な冠動脈疾患の病歴（例、慢性安定狭心症、過去3か月以内の冠動脈介入の病歴、または冠動脈造影で> 70％の狭窄）
    5. 心房細動
    6. 左心房容積指数 > 41 mL/m2 [または左心房の直径 (LA) > 4 cm (LAVi が利用できない場合)]
  5. 既知の遺伝性肥大型心筋症
  6. -既知の心臓サルコイドーシスまたはアミロイドーシス
  7. 患者は収縮性心筋症の病歴があるか、現在かかっています。
  8. -無作為化から3年以内の心エコー図による左室駆出率（LVEF）の既知の履歴が40％未満（注：発生して回復した40％未満のLVEFの一時的な低下 スクリーニングの開始の6か月以上前であり、関連していた急性併発状態 [例えば、心房細動] は許容されます)。

  9. -治験責任医師が決定した血行力学的に重要な心臓弁膜症には、以下が含まれます。

    1. 軽度以上の大動脈および/または僧帽弁狭窄および/または
    2. 重度の僧帽弁および/または大動脈弁逆流 (> グレード 3)
  10. -治験責任医師の意見では、患者の機能制限の原因であり、6MWTを実行または完了する患者の能力に影響を与える重度の関節炎、筋骨格の問題、または病的肥満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロダトリスタット エチル 300 mg BID
ロダトリスタット エチル 300 mg 錠剤 BID + 標準治療薬を 24 週間服用
薬：ロダトリスタット エチル 300 mg 錠 BID
ロダトリスタット エチル 300 mg 錠剤 + 対応するプラセボ錠剤を 1 日 2 回、標準治療に追加
実験的：ロダトリスタット エチル 600 mg BID
ロダトリスタット エチル 600 mg 錠剤 BID + 標準治療薬を 24 週間服用
薬：ロダトリスタット エチル 600 mg BID
2 ロダトリスタット エチル 300 mg 錠を 1 日 2 回、標準治療に追加
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤 + 標準治療薬を 24 週間服用
薬：プラセボ
標準治療の上に2つの一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクティブとプラセボの間の右心カテーテル法によって測定された肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化率
時間枠：治療開始から24週まで
治療開始から24週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WHO 世界保健機関 (WHO) の機能分類 (FC) で改善した患者の割合
時間枠：治療開始から24週まで
治療開始から24週まで
6MWDのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から24週まで
治療開始から24週まで
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療開始から24週まで
治療開始から24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Altavant Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Howard M Lazarus, MD, FCCP、Altavant Sciences GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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