Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rodatristat Ethyl hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni (ELEVATE 2)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Altavant Sciences GmbH

En fas 2, dosvarierande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av rodatristatetyl hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Rodatristat Ethyl hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rodatristat Ethyl är en perifert begränsad TPH-hämmare som studeras som en potentiell behandling för PAH. Denna dosvarierande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudie kommer att utvärdera effekten av Rodatristat Ethyl från baslinjen på pulmonellt vaskulärt motstånd mätt vid kateterisering av höger hjärta.

Patienter kommer att registreras i en huvudstudie med möjlighet att registrera sig för en öppen förlängning.

Studien förväntas inkludera patienter i USA, Kanada och Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgarien
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94275
        • CHU de Bicêtre
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna 18 år eller äldre 2. Body Mass Index (BMI) >18 kg/m2 till

a. Idiopatisk PAH b. Ärftlig PAH c. Läkemedels- eller toxininducerad d. PAH associerad med:

  1. Bindvävssjukdom
  2. Medfödd systemisk till pulmonell shunt (förmaksseptumdefekt, ventrikulär septumdefekt, patent ductus arteriosus) reparerad minst ett år före screening

  3. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion - om diagnostiserats med HIV, måste det ha stabil sjukdomsstatus definierad enligt följande:

    1. stabil behandling med HIV-läkemedel i minst 8 veckor före screening
    2. ingen aktiv opportunistisk infektion under screeningsperioden
    3. inga sjukhusinläggningar på grund av HIV under minst 4 veckor före screening
  4. WHO FC II eller III

  5. Bekräftad diagnos av PAH och uppfylla alla följande hemodynamiska kriterier med hjälp av en screening RHC genomförd före randomisering:

    1. mPAP på >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyn•sek/cm5
    3. Pulmonärt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) på ≤ 12 mmHg om PVR ≥ 350 och < 500 dyn•sek/cm5, eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg om PVR ≥ sec00/dyne
  6. 6MWD på 100 till 550 meter vid screening
  7. För närvarande på en stabil behandlingsregim med en eller flera behandlingar godkända för PAH. Stabil terapi definieras som att få samma medicin(er) i ≥ 12 veckor före screening av RHC och vid en stabil dosnivå för var och en i ≥ 8 veckor före screening av RHC (se protokoll avsnitt 6.6.2 för godkända PAH-läkemedel) . Alla fall där doser av ett läkemedel har missats före RHC måste diskuteras med Medical Monitor innan RHC utförs.

  8. Uppfyll alla följande kriterier fastställda av lungfunktionstester som genomförts inte mer än 24 veckor före screening (utförs med eller utan bronkdilatering):

    1. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥ 60 % av förväntad normal, och
    2. Total lungkapacitet (TLC) ≥ 70 % av förväntad normal eller FVC ≥ 70 % förutsagd om TLC inte är tillgänglig; För försökspersoner med CTD-associerad PAH, om TLC är ≥ 60 % av förutsagt men < 70 % av förutsagt eller om FVC ≥ 60 % eller förutspått men < 70 % av förutspått, kan högupplöst datortomografi [HRCT] erhållen inom 6 månader efter screening användas för att påvisa begränsad interstitiell lungsjukdom
  9. Om du deltar i ett träningsprogram för lungrehabilitering måste programmet ha påbörjats ≥ 12 veckor före screening, och patienten måste samtycka till att bibehålla den nuvarande nivån av rehabilitering under de första 24 veckorna efter att ha fått IP. Om patienten inte deltar i ett träningsprogram för lungrehabilitering måste patienten samtycka till att inte anmäla sig till ett träningsprogram för lungrehabilitering under screeningperioden och de första 24 veckorna efter att ha fått IP.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammande eller kvinnliga/manliga patienter som inte vill använda effektiv preventivmedel
  2. WHO pulmonell hypertension (PH) Grupp 1 PAH associerad med portal hypertoni eller schistosomiasis; PH på grund av vänster hjärtsjukdom (WHO PH-grupp 2), lungsjukdomar och/eller hypoxi (WHO PH-grupp 3), kronisk tromboembolisk PH (WHO PH-grupp 4) eller PH med oklara multifaktoriella mekanismer (WHO PH-grupp 5)
  3. PH associerad med signifikant venös eller kapillär involvering (PCWP > 15 mmHg), pulmonell kapillär hemangiomatos, portal hypertoni eller oreparerade medfödda hjärtfel (CHD)

  4. Tre eller flera av följande riskfaktorer för sjukdom i vänster kammare:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Diagnos av essentiell hypertoni som behandlas aktivt
    3. Diabetes mellitus
    4. Historik med signifikant kranskärlssjukdom (t.ex. kronisk stabil angina, historia av kranskärlsintervention under de senaste 3 månaderna eller en stenos > 70 % vid kranskärlskörteln)
    5. Förmaksflimmer
    6. Vänster förmaksvolymindex > 41 mL/m2 [eller vänster förmaksdiameter (LA) > 4 cm om LAVi inte är tillgänglig]
  5. Känd genetisk hypertrofisk kardiomyopati
  6. Känd hjärtsarkoidos eller amyloidos
  7. Patienten har en historia av, eller har för närvarande, en konstriktiv kardiomyopati.
  8. Känd historia av någon vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 % genom ekokardiogram inom 3 år efter randomisering (Notera: en övergående minskning av LVEF under 40 % som inträffade och återhämtade sig mer än 6 månader före start av screening och var associerad med en akut interkurrent tillstånd [t.ex. förmaksflimmer] är tillåtet).

  9. Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom som fastställts av utredaren, inklusive:

    1. större än mild aorta- och/eller mitralisstenos och/eller
    2. svår mitralis- och/eller aortauppstötningar (> grad 3)
  10. Allvarlig artrit, muskuloskeletala problem eller sjuklig fetma som, enligt utredarens uppfattning, är orsaken till patientens funktionsbegränsning och skulle påverka patientens förmåga att utföra eller slutföra 6MWT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rodatristat Ethyl 300 mg BID
Rodatristat etyl 300 mg tablett två gånger dagligen + standardmedicin(er) som tas under 24 veckor
Läkemedel: rodatristat etyl 300 mg tablett BID
rodatristat ethyl 300 mg tablett + matchande placebotablett två gånger dagligen utöver standardvård
Experimentell: Rodatristat Ethyl 600 mg BID
Rodatristat etyl 600 mg tablett två gånger dagligen + standardmedicin(er) som tas under 24 veckor
Läkemedel: rodatristat etyl 600 mg två gånger dagligen
2 rodatristat etyl 300 mg tabletter två gånger dagligen utöver standardvård
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett + standardmedicin(er) som tas under 24 veckor
Läkemedel: Placebo
2 matchande placebotabletter utöver standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen för pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) mätt genom kateterisering av höger hjärta mellan aktiv och placebo
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 24
Från behandlingsstart till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som förbättras i WHO:s (WHO) Funktionsklass (FC)
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 24
Från behandlingsstart till vecka 24
Ändring från baslinjen i 6MWD
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 24
Från behandlingsstart till vecka 24
Förändring från baslinjen i N-terminala pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nivåer
Tidsram: Från behandlingsstart till vecka 24
Från behandlingsstart till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Utredare

  • Studierektor: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på rodatristat etyl 300 mg tablett BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera