Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rodatristaattietyylistä potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (ELEVATE 2)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Altavant Sciences GmbH

Vaihe 2, annosvaihtelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rodatristaattietyylin monikeskustutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rodatristat Ethyl -valmisteen turvallisuutta ja tehoa keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rodatristat Ethyl on perifeerisesti rajoitettu TPH:n estäjä, jota tutkitaan mahdollisena PAH:n hoitona. Tässä annosvaihteluissa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Rodatristat Ethylin vaikutusta lähtötilanteesta keuhkojen verisuoniresistanssiin mitattuna oikean sydämen katetroinnissa.

Potilaat otetaan mukaan päätutkimukseen, jossa on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennukseen.

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan potilaita Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Ranska, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Ranska, 94275
        • CHU de Bicêtre
  • Saksa
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies ja nainen vähintään 18 vuotta 2. Painoindeksi (BMI) >18 kg/m2

a. Idiopaattinen PAH b. Perinnöllinen PAH c. Lääkkeiden tai toksiinien aiheuttama d. PAH liittyy:

  1. Sidekudossairaus
  2. Synnynnäinen systeeminen ja keuhkoputken shuntti (eteisen väliseinän vika, kammion väliseinän vaurio, avoin valtimotiehye) korjattu vähintään vuosi ennen seulontaa

  3. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio - jos HIV-tartunta on diagnosoitu, taudin on oltava vakaa seuraavasti:

    1. vakaa hoito HIV-lääkkeillä vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
    2. ei aktiivista opportunistista infektiota seulontajakson aikana
    3. ei HIV:n takia sairaalahoitoa vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
  4. WHO FC II tai III

  5. Vahvistettu PAH-diagnoosi ja täyttää kaikki seuraavat hemodynaamiset kriteerit ennen satunnaistamista suoritetun RHC-seulonnan avulla:

    1. mPAP > 20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyne•s/cm5
    3. Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion diastolinen loppupaine (LVEDP) ≤ 12 mmHg, jos PVR ≥ 350 ja < 500 dyne•s/cm5, tai PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, jos PVR ≥ dyne•500 cmHg
  6. 6MWD 100-550 metriä seulonnassa
  7. Tällä hetkellä vakaa hoito-ohjelma, jossa on yksi tai useampi PAH:n hoitoon hyväksytty hoito. Stabiilihoito määritellään saman lääkkeen saamisena ≥ 12 viikon ajan ennen RHC-seulontaa ja vakaalla annostasolla kullekin ≥ 8 viikon ajan ennen RHC-seulontaa (katso protokollan kohta 6.6.2 hyväksytyistä PAH-lääkkeistä). . Tapauksista, joissa lääkeannos on jäänyt ottamatta ennen RHC:tä, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen RHC:n suorittamista.

  8. Täytä kaikki seuraavat keuhkojen toimintatesteillä määritetyt kriteerit, jotka on suoritettu enintään 24 viikkoa ennen seulontaa (suoritetaan bronkodilaation kanssa tai ilman):

    1. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 60 % ennustetusta normaalista, ja
    2. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ≥ 70 % ennustetusta normaalista tai FVC ≥ 70 % ennustettu, jos TLC:tä ei ole saatavilla; Jos TLC on ≥ 60 % ennustetusta mutta < 70 % ennustetusta FVC:stä ≥ 60 % tai ennustettu mutta < 70 % ennustetusta koehenkilöille, joilla on CTD:hen liittyvä PAH, korkearesoluutioinen tietokonetomografia [HRCT], joka on tehty 6 kuukauden sisällä seulonnasta, voi käyttää osoittamaan rajoitettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  9. Jos osallistut keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, ohjelman on oltava aloitettu ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa, ja potilaan on suostuttava säilyttämään nykyinen kuntoutustaso ensimmäisten 24 viikon ajan IP-hoidon saamisesta. Jos potilas ei osallistu keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan, hänen on suostuttava olemaan ilmoittautumatta keuhkojen kuntoutuksen harjoitusohjelmaan seulontajakson aikana ja ensimmäisten 24 viikon aikana IP:n saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tai nais-/miespotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  2. WHO:n keuhkoverenpainetauti (PH) Ryhmä 1 PAH, joka liittyy portaalihypertensioon tai skitosomiaasiin; Vasemman sydämen sairauden aiheuttama PH (WHO PH ryhmä 2), keuhkosairaudet ja/tai hypoksia (WHO PH ryhmä 3), krooninen tromboembolinen PH (WHO PH ryhmä 4) tai PH, jossa on epäselviä monitekijäisiä mekanismeja (WHO PH ryhmä 5)
  3. PH, johon liittyy merkittävä laskimo- tai kapillaarihäiriö (PCWP > 15 mmHg), keuhkokapillaarihemangiomatoosi, portaalihypertensio tai korjaamaton synnynnäinen sydänvika (CHD)

  4. Kolme tai useampi seuraavista vasemman kammion sairauden riskitekijöistä:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Aktiivisesti hoidetun essentiaalisen hypertension diagnoosi
    3. Diabetes mellitus
    4. Aiempi merkittävä sepelvaltimotauti (esim. krooninen stabiili angina pectoris, sepelvaltimointerventio viimeisten 3 kuukauden aikana tai ahtauma > 70 % sepelvaltimon angiografiassa)
    5. Eteisvärinä
    6. Vasemman eteisen tilavuusindeksi > 41 ml/m2 [tai vasemman eteisen halkaisija (LA) > 4 cm, jos LAVi ei ole saatavilla]
  5. Tunnettu geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia
  6. Tunnettu sydämen sarkoidoosi tai amyloidoosi
  7. Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä supistava kardiomyopatia.
  8. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % kaikukuvauksessa 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta (Huomautus: LVEF:n ohimenevä lasku alle 40 %, joka tapahtui ja palautui yli 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja liittyi akuutti väliaikainen tila [esim. eteisvärinä] on sallittu).

  9. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt, mukaan lukien:

    1. suurempi kuin lievä aortta- ja/tai mitraalistenoosi ja/tai
    2. vaikea mitraalisen ja/tai aortan regurgitaatio (> aste 3)
  10. Vaikea niveltulehdus, tuki- ja liikuntaelinongelmat tai sairaalloinen liikalihavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on syy potilaan toimintarajoitteeseen ja vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tai suorittaa 6MWT.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rodatristaattietyyli 300 mg BID
Rodatristaattietyyli 300 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa + vakiohoitolääkkeet 24 viikon ajan
Lääke: rodatristaattietyyli 300 mg tabletti BID
rodatristaattietyyli 300 mg tabletti + vastaava lumetabletti kahdesti päivässä normaalin hoidon lisäksi
Kokeellinen: Rodatristaattietyyli 600 mg BID
Rodatristaattietyyli 600 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa + vakiohoitolääkkeet 24 viikon ajan
Lääke: rodatristaattietyyli 600 mg BID
2 rodatristaattietyyli 300 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa normaalihoidon lisäksi
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti + vakiohoitolääke(t) otettuna 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
2 yhteensopivaa lumetablettia normaalin hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkovaskulaarisen vastuksen (PVR) prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattuna oikean sydämen katetroinnilla aktiivisen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Hoidon aloittamisesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka paranivat WHO:n Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (FC)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta viikkoon 24
Hoidon aloittamisesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altavant Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset rodatristaattietyyli 300 mg tabletti BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa