Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rodatristat Ethyl hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (ELEVATE 2)

2. juni 2025 opdateret af: Altavant Sciences GmbH

En fase 2, dosisvarierende, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af rodatristatethyl hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rodatristat Ethyl hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rodatristat Ethyl er en perifert begrænset TPH-hæmmer, der undersøges som en potentiel behandling af PAH. Denne dosisvarierende, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse vil evaluere effekten af ​​Rodatristat Ethyl fra baseline på pulmonal vaskulær modstand målt ved kateterisering af højre hjerte.

Patienter vil blive tilmeldt en hovedundersøgelse med mulighed for at tilmelde sig en åben udvidelse.

Studiet forventes at inkludere patienter i USA, Canada og Europa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgarien
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicetre
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde 18 år eller ældre 2. Body Mass Index (BMI) >18 kg/m2 til

en. Idiopatisk PAH b. Arvelig PAH c. Lægemiddel- eller toksin-induceret d. PAH forbundet med:

  1. Bindevævssygdom
  2. Medfødt systemisk til pulmonal shunt (atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, patent ductus arteriosus) repareret mindst et år før screening

  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion - hvis diagnosticeret med HIV, skal have stabil sygdomsstatus defineret som følger:

    1. stabil behandling med HIV-medicin i mindst 8 uger før screening
    2. ingen aktiv opportunistisk infektion i screeningsperioden
    3. ingen indlæggelser på grund af HIV i mindst 4 uger før screening
  4. WHO FC II eller III

  5. Bekræftet diagnose af PAH og opfylder alle følgende hæmodynamiske kriterier ved hjælp af en screening RHC gennemført før randomisering:

    1. mPAP på >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyn•sek/cm5
    3. Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 12 mmHg, hvis PVR ≥ 350 og < 500 dyn•sek/cm5, eller PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg, hvis PVR ≥5•sec00/dyne
  6. 6MWD på 100 til 550 meter ved screening
  7. Lige nu på et stabilt behandlingsregime med en eller flere behandlinger godkendt til PAH. Stabil terapi er defineret som modtagelse af den eller de samme medicin(er) i ≥ 12 uger før screening af RHC og ved et stabilt dosisniveau for hver i ≥ 8 uger før screening af RHC (se protokol afsnit 6.6.2 for godkendte PAH-medicin) . Ethvert tilfælde, hvor doser af en medicin er blevet glemt før RHC, skal diskuteres med den medicinske monitor, før RHC udføres.

  8. Opfyld alle følgende kriterier bestemt af lungefunktionstest udført højst 24 uger før screening (udført med eller uden bronkodilatation):

    1. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 60 % af forventet normal, og
    2. Total lungekapacitet (TLC) ≥ 70 % af forventet normal eller FVC ≥ 70 % forudsagt, hvis TLC ikke er tilgængelig; For forsøgspersoner med CTD-associeret PAH, hvis TLC er ≥ 60 % af forventet, men < 70 % af forudsagt, af hvis FVC ≥ 60 % eller forudsagt, men < 70 % af forventet, kan højopløsningscomputertomografi [HRCT] opnået inden for 6 måneder efter screening bruges til at påvise begrænset interstitiel lungesygdom
  9. Hvis man deltager i et træningsprogram for lungerehabilitering, skal programmet være påbegyndt ≥ 12 uger før screening, og patienten skal acceptere at opretholde det nuværende niveau af genoptræning i de første 24 uger efter modtagelse af IP. Hvis patienten ikke deltager i et træningsprogram for lungerehabilitering, skal patienten acceptere ikke at tilmelde sig et træningsprogram for lungerehabilitering i screeningsperioden og de første 24 uger efter modtagelsen af ​​IP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide, eller ammende eller kvindelige/mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  2. WHO pulmonal hypertension (PH) Gruppe 1 PAH forbundet med portal hypertension eller schistosomiasis; PH på grund af venstre hjertesygdom (WHO PH Gruppe 2), lungesygdomme og/eller hypoxi (WHO PH Gruppe 3), kronisk tromboembolisk PH (WHO PH Gruppe 4) eller PH med uklare multifaktorielle mekanismer (WHO PH Gruppe 5)
  3. PH forbundet med signifikant venøs eller kapillær involvering (PCWP > 15 mmHg), pulmonal kapillær hæmangiomatose, portal hypertension eller ikke-reparerede medfødte hjertedefekter (CHD)

  4. Tre eller flere af følgende risikofaktorer for venstre ventrikelsygdom:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Diagnose af essentiel hypertension, der behandles aktivt
    3. Diabetes mellitus
    4. Anamnese med signifikant koronararteriesygdom (f.eks. kronisk stabil angina, historie med koronar intervention inden for de sidste 3 måneder eller en stenose > 70 % ved koronar angiografi)
    5. Atrieflimren
    6. Venstre atriums volumenindeks > 41 mL/m2 [eller venstre atriums diameter (LA) > 4 cm, hvis LAVi ikke er tilgængelig]
  5. Kendt genetisk hypertrofisk kardiomyopati
  6. Kendt hjertesarkoidose eller amyloidose
  7. Patienten har en historie med eller har i øjeblikket en konstriktiv kardiomyopati.
  8. Kendt historie med enhver venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % ved ekkokardiogram inden for 3 år efter randomisering (Bemærk: et forbigående fald i LVEF under 40 %, der opstod og restituerede mere end 6 måneder før starten af ​​screeningen og var forbundet med en akut interkurrent tilstand [f.eks. atrieflimren] er tilladt).

  9. Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af investigator, herunder:

    1. større end mild aorta- og/eller mitralstenose og/eller
    2. alvorlig mitral- og/eller aorta-regurgitation (> grad 3)
  10. Alvorlig arthritis, muskuloskeletale problemer eller sygelig fedme, der efter Investigators opfattelse er årsagen til patientens funktionelle begrænsning og vil påvirke patientens evne til at udføre eller gennemføre 6MWT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rodatristat ethyl 300 mg bud
Hovedundersøgelse: Rodatristat ethyl 300 mg og placebo -tabletbud + standard for plejemedicin (er) taget i 24 uger
Medicin: rodatristat ethyl 300 mg tablet BID
rodatristat ethyl 300 mg tablet + matchende placebotablet to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Rodatristat ethyl 600 mg bud
Hovedundersøgelse: Rodatristat ethyl To 300 mg tabletter Bud + standard for plejemedicin (er) taget i 24 uger
Medicin: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 rodatristat ethyl 300 mg tabletter to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Placebo komparator: Placebo
Hovedundersøgelse: Matchende to placebo -tabletter Bud+ standard for plejemedicin (er) taget i 24 uger
Medicin: Placebo
2 matchende placebotabletter oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Placebo-rodatristat ethyl 300 mg
Personer, hvis faktiske behandlingsgruppe er placebo i den dobbeltblinde fase (hovedundersøgelse) og modtog Rodatristat ethyl to 300 mg tabletter bud i den åbne mærket fase
Medicin: rodatristat ethyl 300 mg tablet BID
rodatristat ethyl 300 mg tablet + matchende placebotablet to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Placebo-rodatristat ethyl 600 mg
Emner, hvis faktiske behandlingsgruppe er placebo i den dobbeltblinde fase (hovedundersøgelse) og modtog Rodatristat ethyl to 600 mg tabletter bud i den åbne mærket fase
Medicin: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 rodatristat ethyl 300 mg tabletter to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Rodatristat ethyl 300 mg-rodatristat ethyl 300 mg
Personer, hvis faktiske behandlingsgruppe er Rodatristat ethyl to 300 mg i dobbeltblind fase (hovedundersøgelse) og modtog Rodatristat ethyl to 300 mg tabletter bud i open-label-fasen
Medicin: rodatristat ethyl 300 mg tablet BID
rodatristat ethyl 300 mg tablet + matchende placebotablet to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Rodatristat ethyl 300 mg-rodatristat ethyl 600 mg
Emner, hvis faktiske behandlingsgruppe er Rodatristat ethyl to 300 mg i dobbeltblind fase (hovedundersøgelse) og modtog Rodatristat ethyl to 600 mg tabletter bud i open-label-fasen
Medicin: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 rodatristat ethyl 300 mg tabletter to gange dagligt oven i standardbehandlingen
Eksperimentel: Rodatristat ethyl 600 mg-rodatristat ethyl 600 mg
Personer, hvis faktiske behandlingsgruppe er Rodatristat ethyl to 600 mg i dobbeltblind fase (hovedundersøgelse) og modtog Rodatristat ethyl to 600 mg tabletter bud i open-label-fasen
Medicin: rodatristat ethyl 600 mg BID
2 rodatristat ethyl 300 mg tabletter to gange dagligt oven i standardbehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline af lungevaskulær resistens (PVR) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) blev målt ved højre hjertekateterisering (RHC)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Functional Class (FC)
Tidsramme: 24 uger

PAH -funktionel sygdomsgrad er klassificeret i 4 klasser (I til IV) ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

I: Patienter med pulmonal hypertension (PH), men uden resulterende begrænsning af fysisk handling. Oordinær fysisk handling forårsager ikke unødig dyspnø, træthed, brystsmerter, nær synkope.

II: Patienter med pH med let begrænsning af fysisk handling. Oordinær fysisk handling forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller i nærheden af ​​synkope.

III: Patienter med pH med markant begrænsning af fysisk handling. Ledsager end almindelig handling forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller i nærheden af ​​synkope.

IV: Patienter med pH med manglende evne til at udføre enhver fysisk handling uden symptomer, manifest tegn på højrehjertfejl. Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile.Discomfort øges ved fysisk handling

-II, -I: Patienters tilstand forbedret ved WK24 sammenlignet med baseline II, I: patienter tilstand forværret ved WK24 sammenlignet med baseline ingen ændring: patienter tilstand ikke ændringer ved WK24 sammenlignet med baseline
24 uger
Skift fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
Den seks minutters gangafstand (6MWD) er et enkelt, almindeligt anvendt, standardiseret mål for funktionel træningskapacitet og udholdenhed. Det er et almindeligt anvendt mål for effektivitet i PAH -kliniske studier.
24 uger
Ændring fra baseline i N-terminal prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-PROBNP) niveauer
Tidsramme: 24 uger
N-terminal prohormon af hjernen natriuretisk peptid (NT-PROBNP) er en stærk forudsigelse af sygdomsprogression og dødelighed hos PAH-patienter. Aktuelle PAH-behandlingsretningslinjer anbefaler måling af NT-PROBNP-niveauer for både risikovurdering og langsgående opfølgning. NT-PROBNP-niveauer er også en god markør for respons på behandling.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med rodatristat ethyl 300 mg tablet BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner