Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de rodatristat etil em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (ELEVATE 2)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Altavant Sciences GmbH

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, de Rodatristat Ethyl em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Rodatristat Ethyl em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rodatristat Ethyl é um inibidor de TPH restrito perifericamente sendo estudado como um tratamento potencial para HAP. Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com variação de dosagem avaliará o efeito do Rodatristat Ethyl desde o início na resistência vascular pulmonar medida no cateterismo cardíaco direito.

Os pacientes serão inscritos em um estudo principal com a opção de se inscrever em uma extensão aberta.

Espera-se que o estudo inclua pacientes nos EUA, Canadá e Europa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
  • Bulgária
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Bélgica
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • França
      • Saint-Étienne, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, França, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, França, 94275
        • CHU de Bicêtre
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais 2. Índice de Massa Corporal (IMC) >18kg/m2 a

uma. HAP idiopática b. HAP hereditária c. Induzida por drogas ou toxinas d. HAP associada a:

  1. doença do tecido conjuntivo
  2. Shunt congênito sistêmico para pulmonar (defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial) reparado pelo menos um ano antes da triagem

  3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) - se diagnosticado com HIV, deve ter um estado de doença estável definido da seguinte forma:

    1. tratamento estável com medicamentos para HIV por pelo menos 8 semanas antes da triagem
    2. nenhuma infecção oportunista ativa durante o período de triagem
    3. sem hospitalizações devido ao HIV por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  4. OMS FC II ou III

  5. Diagnóstico confirmado de HAP e preenchimento de todos os critérios hemodinâmicos a seguir por meio de uma triagem de RHC concluída antes da randomização:

    1. mPAP de > 20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dine•seg/cm5
    3. Pressão capilar pulmonar em cunha (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) de ≤ 12 mmHg se RVP ≥ 350 e < 500 dine•seg/cm5, ou PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 500 dine•seg/cm5
  6. 6MWD de 100 a 550 metros na Triagem
  7. Atualmente em regime de tratamento estável com um ou mais tratamentos aprovados para HAP. Terapia estável é definida como receber o(s) mesmo(s) medicamento(s) por ≥ 12 semanas antes da triagem de RHC e em um nível de dose estável para cada um por ≥ 8 semanas antes da triagem de RHC (ver Protocolo Seção 6.6.2 para medicamentos aprovados para HAP) . Quaisquer casos em que as doses de um medicamento tenham sido perdidas antes do RHC devem ser discutidas com o Monitor Médico antes de realizar o RHC.

  8. Atender a todos os seguintes critérios determinados por testes de função pulmonar concluídos não mais que 24 semanas antes da triagem (realizada com ou sem broncodilatação):

    1. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥ 60% do normal previsto e
    2. Capacidade pulmonar total (CPT) ≥ 70% do normal previsto ou CVF ≥ 70% previsto se a CPT não estiver disponível; Para indivíduos com HAP associada a DTC, se a CPT for ≥ 60% do previsto, mas < 70% do previsto, ou se a CVF for ≥ 60% ou prevista, mas < 70% do previsto, a tomografia computadorizada de alta resolução [TCAR] obtida dentro de 6 meses após a triagem pode ser utilizado para demonstrar doença pulmonar intersticial limitada
  9. Se estiver participando de um programa de exercícios para reabilitação pulmonar, o programa deve ter sido iniciado ≥ 12 semanas antes da triagem e o paciente deve concordar em manter o nível atual de reabilitação nas primeiras 24 semanas após receber IP. Se não estiver participando de um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar, o paciente deve concordar em não se inscrever em um programa de treinamento de exercícios para reabilitação pulmonar durante o Período de Triagem e as primeiras 24 semanas após receber IP.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou lactantes ou pacientes do sexo feminino/masculino que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  2. Hipertensão pulmonar (HP) da OMS Grupo 1 HAP associada a hipertensão portal ou esquistossomose; HP devido a doença cardíaca esquerda (OMS PH Grupo 2), doenças pulmonares e/ou hipóxia (OMS PH Grupo 3), HP tromboembólica crônica (OMS PH Grupo 4) ou HP com mecanismos multifatoriais pouco claros (OMS PH Grupo 5)
  3. HP associada a envolvimento venoso ou capilar significativo (PCWP > 15 mmHg), hemangiomatose capilar pulmonar, hipertensão portal ou defeitos cardíacos congênitos (DCC) não reparados

  4. Três ou mais dos seguintes fatores de risco para doença ventricular esquerda:

    1. IMC > 30 kg/m2
    2. Diagnóstico de hipertensão essencial que é ativamente tratada
    3. diabetes melito
    4. História de doença arterial coronariana significativa (por exemplo, angina crônica estável, história de intervenção coronária nos últimos 3 meses ou estenose > 70% na angiografia coronária)
    5. Fibrilação atrial
    6. Índice de volume do átrio esquerdo > 41 mL/m2 [ou diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 4 cm se LAVi indisponível]
  5. Cardiomiopatia hipertrófica genética conhecida
  6. Sarcoidose cardíaca conhecida ou amiloidose
  7. O paciente tem um histórico ou tem atualmente uma cardiomiopatia constritiva.
  8. História conhecida de qualquer fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% por ecocardiograma dentro de 3 anos após a randomização (Nota: um declínio transitório na LVEF abaixo de 40% que ocorreu e se recuperou mais de 6 meses antes do início da triagem e foi associado a um condição intercorrente aguda [por exemplo, fibrilação atrial] é permitida).

  9. Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, incluindo:

    1. maior do que estenose aórtica e/ou mitral leve e/ou
    2. regurgitação mitral e/ou aórtica grave (> Grau 3)
  10. Artrite grave, problemas musculoesqueléticos ou obesidade mórbida que, na opinião do Investigador, são a causa da limitação funcional do paciente e afetariam a capacidade do paciente de realizar ou completar o 6MWT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rodatristat Etil 300 mg BID
Rodatristat etil 300 mg comprimido BID + medicamento(s) padrão de tratamento tomado por 24 semanas
Medicamento: rodatristat etil 300 mg comprimido BID
comprimido de rodatristat etil 300 mg + comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia além do tratamento padrão
Experimental: Rodatristat Etil 600 mg BID
Rodatristat etil 600 mg comprimido BID + medicamento(s) padrão de tratamento tomado por 24 semanas
Medicamento: rodatristat etil 600 mg BID
2 comprimidos de rodatristat etil 300 mg duas vezes ao dia além do tratamento padrão
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo correspondente + medicamento(s) padrão de tratamento tomado por 24 semanas
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo correspondentes além do tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base da resistência vascular pulmonar (RVP) medida por cateterismo cardíaco direito entre ativo e placebo
Prazo: Desde o início do tratamento até a Semana 24
Desde o início do tratamento até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que melhoraram na Classe Funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a Semana 24
Desde o início do tratamento até a Semana 24
Mudança da linha de base em 6MWD
Prazo: Desde o início do tratamento até a Semana 24
Desde o início do tratamento até a Semana 24
Alteração da linha de base nos níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Desde o início do tratamento até a Semana 24
Desde o início do tratamento até a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altavant Sciences GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em rodatristat etil 300 mg comprimido BID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever