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Eine Studie zu Rodatristat Ethyl bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ELEVATE 2)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Altavant Sciences GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Rodatristat Ethyl bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rodatristat Ethyl bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rodatristat Ethyl ist ein peripher eingeschränkter TPH-Hemmer, der als potenzielle Behandlung für PAH untersucht wird. Diese dosisorientierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie wird die Wirkung von Rodatristat Ethyl von der Basislinie auf den pulmonalen Gefäßwiderstand, gemessen bei der Rechtsherzkatheterisierung, bewerten.

Die Patienten werden in eine Hauptstudie aufgenommen, mit der Option, sich für eine Open-Label-Verlängerung anzumelden.

Es wird erwartet, dass Patienten in den USA, Kanada und Europa in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgarien
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicetre
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männlich und weiblich 18 Jahre oder älter 2. Body Mass Index (BMI) >18kg/m2 bis

a. Idiopathische PAH b. Erbliche PAH c. Arzneimittel- oder Toxin-induziert d. PAH assoziiert mit:

  1. Erkrankung des Bindegewebes
  2. Angeborener systemischer pulmonaler Shunt (Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, offener Ductus arteriosus), der mindestens ein Jahr vor dem Screening repariert wurde

  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) - bei HIV-Diagnose muss ein stabiler Krankheitsstatus vorliegen, der wie folgt definiert ist:

    1. stabile Behandlung mit HIV-Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
    2. keine aktive opportunistische Infektion während des Screening-Zeitraums
    3. keine Krankenhauseinweisungen aufgrund von HIV für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  4. WHO FC II oder III

  5. Bestätigte Diagnose von PAH und Erfüllung aller folgenden hämodynamischen Kriterien durch ein vor der Randomisierung durchgeführtes RHC-Screening:

    1. mPAP > 20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyn•s/cm5
    3. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) von ≤ 12 mmHg bei PVR ≥ 350 und < 500 dyn•s/cm5 oder PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg bei PVR ≥ 500 dyn•s/cm5
  6. 6MWD von 100 bis 550 Metern beim Screening
  7. Derzeit in einem stabilen Behandlungsschema mit einer oder mehreren für PAH zugelassenen Behandlungen. Stabile Therapie ist definiert als Erhalt der gleichen Medikation(en) für ≥ 12 Wochen vor dem RHC-Screening und bei jeweils einer stabilen Dosis für ≥ 8 Wochen vor dem RHC-Screening (zugelassene PAH-Medikamente siehe Abschnitt 6.6.2 des Protokolls). . Alle Fälle, in denen die Einnahme eines Medikaments vor der RHC ausgelassen wurde, müssen vor der Durchführung der RHC mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

  8. Erfüllen Sie alle der folgenden Kriterien, die durch Lungenfunktionstests bestimmt wurden, die nicht mehr als 24 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurden (durchgeführt mit oder ohne Bronchodilatation):

    1. Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 60 % des vorhergesagten Normalwertes und
    2. Gesamtlungenkapazität (TLC) ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwerts oder FVC ≥ 70 % des vorhergesagten Werts, wenn TLC nicht verfügbar ist; Bei Patienten mit CTD-assoziierter PAH, wenn TLC ≥ 60 % des Sollwerts, aber < 70 % des Sollwerts beträgt oder wenn FVC ≥ 60 % oder Sollwert, aber < 70 % des Sollwerts beträgt, kann eine hochauflösende Computertomographie [HRCT] innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt werden verwendet werden, um eine begrenzte interstitielle Lungenerkrankung nachzuweisen
  9. Bei Teilnahme an einem Trainingsprogramm zur pulmonalen Rehabilitation muss das Programm ≥ 12 Wochen vor dem Screening begonnen worden sein, und der Patient muss zustimmen, das derzeitige Rehabilitationsniveau für die ersten 24 Wochen nach Erhalt von IP beizubehalten. Wenn der Patient nicht an einem Bewegungstrainingsprogramm für die Lungenrehabilitation teilnimmt, muss der Patient zustimmen, sich während des Untersuchungszeitraums und den ersten 24 Wochen nach Erhalt von IP nicht für ein Bewegungstrainingsprogramm für die Lungenrehabilitation anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen oder weibliche/männliche Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Pulmonale Hypertonie (PH) der WHO Gruppe 1 PAH in Verbindung mit portaler Hypertonie oder Bilharziose; PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (WHO-PH-Gruppe 2), Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie (WHO-PH-Gruppe 3), chronisch thromboembolischer PH (WHO-PH-Gruppe 4) oder PH mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen (WHO-PH-Gruppe 5)
  3. PH in Verbindung mit signifikanter venöser oder kapillarer Beteiligung (PCWP > 15 mmHg), pulmonalkapillärer Hämangiomatose, portaler Hypertonie oder nicht reparierten angeborenen Herzfehlern (KHK)

  4. Drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren für eine linksventrikuläre Erkrankung:

    1. BMI > 30 kg/m2
    2. Diagnose einer aktiv behandelten essentiellen Hypertonie
    3. Diabetes Mellitus
    4. Vorgeschichte einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (z. B. chronisch stabile Angina pectoris, Vorgeschichte einer Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate oder eine Stenose > 70 % bei Koronarangiographie)
    5. Vorhofflimmern
    6. Linksatrialer Volumenindex > 41 ml/m2 [oder linksatrialer Durchmesser (LA) > 4 cm, wenn LAVi nicht verfügbar]
  5. Bekannte genetische hypertrophe Kardiomyopathie
  6. Bekannte kardiale Sarkoidose oder Amyloidose
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder hat derzeit eine konstriktive Kardiomyopathie.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % laut Echokardiogramm innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung (Hinweis: ein vorübergehender Rückgang der LVEF unter 40 %, der mehr als 6 Monate vor Beginn des Screenings auftrat und sich erholte und mit einem assoziiert war akuter interkurrenter Zustand [z. B. Vorhofflimmern] ist erlaubt).

  9. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich:

    1. größer als leichte Aorten- und/oder Mitralstenose und/oder
    2. schwere Mitral- und/oder Aorteninsuffizienz (> Grad 3)
  10. Schwere Arthritis, Muskel-Skelett-Probleme oder krankhafte Fettleibigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ursache für die Funktionseinschränkung des Patienten sind und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, den 6MGT durchzuführen oder abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rodatristat Ethyl 300 mg Angebot
Hauptstudie: Rodatristat Ethyl 300 mg und Placebo -Tabletten -Gebot + Standard für Pflegemedikamente, die 24 Wochen lang eingenommen wurden
Arzneimittel: Rodatristatethyl 300 mg Tablette BID
Rodatristat Ethyl 300 mg Tablette + passende Placebotablette zweimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Rodatristat Ethyl 600 mg Angebot
Hauptstudie: Rodatristat Ethyl Zwei 300 mg Tabletten BID + Standard für Pflegemedikamente (en) für 24 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Rodatristatethyl 600 mg BID
2 x täglich 2 Rodatristatethyl 300 mg Tabletten zusätzlich zur Standardbehandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Hauptstudie: Übereinstimmung mit zwei Placebo -Tablets Gebot+ Standard für Pflegemedikamente, die 24 Wochen lang eingenommen wurden
Arzneimittel: Placebo
2 passende Placebo-Tabletten zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Placebo-Rodatristat Ethyl 300 mg
Probanden, deren tatsächliche Behandlungsgruppe Placebo in der doppelblinden Phase (Hauptstudie) ist und Rodatristat Ethyl zwei 300 mg Tabletten in der offenen Labelphase erhalten hat
Arzneimittel: Rodatristatethyl 300 mg Tablette BID
Rodatristat Ethyl 300 mg Tablette + passende Placebotablette zweimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Placebo-Rodatristat Ethyl 600 mg
Probanden, deren tatsächliche Behandlungsgruppe Placebo in der Doppelblindphase (Hauptstudie) ist und Rodatristat Ethyl zwei 600 mg Tabletten in der offenen Labelphase erhalten hat
Arzneimittel: Rodatristatethyl 600 mg BID
2 x täglich 2 Rodatristatethyl 300 mg Tabletten zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Rodatristat Ethyl 300 mg-Rodatristat Ethyl 300 mg
Probanden, deren tatsächliche Behandlungsgruppe Rodatristat Ethyl zwei 300 mg in der doppelblinden Phase (Hauptstudie) ist und Rodatristat Ethyl zwei 300 mg Tabletten in der offenen Label-Phase erhalten hat
Arzneimittel: Rodatristatethyl 300 mg Tablette BID
Rodatristat Ethyl 300 mg Tablette + passende Placebotablette zweimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Rodatristat Ethyl 300 mg-Rodatristat Ethyl 600 mg
Probanden, deren tatsächliche Behandlungsgruppe Rodatristat Ethyl zwei 300 mg in der doppelblinden Phase (Hauptstudie) ist und Rodatristat Ethyl zwei 600 mg Tabletten in der offenen Label-Phase erhielten
Arzneimittel: Rodatristatethyl 600 mg BID
2 x täglich 2 Rodatristatethyl 300 mg Tabletten zusätzlich zur Standardbehandlung
Experimental: Rodatristat Ethyl 600 mg-Rodatristat Ethyl 600 mg
Probanden, deren tatsächliche Behandlungsgruppe Rodatristat Ethyl zwei 600 mg in der doppelblinden Phase (Hauptstudie) ist und Rodatristat Ethyl zwei 600 mg Tabletten in der offenen Label-Phase erhielten
Arzneimittel: Rodatristatethyl 600 mg BID
2 x täglich 2 Rodatristatethyl 300 mg Tabletten zusätzlich zur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lungengefäßwiderstands (PVR) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Lungengefäßresistenz (PVR) wurde durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in der World Health Organization (WHO) Funktionsklasse (FC)
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Schweregrad der PAK -Funktionelle Erkrankungen wird in 4 Klassen (i bis IV) gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert.

I: Patienten mit pulmonaler Hypertonie (pH), jedoch ohne die daraus resultierende Einschränkung des physikalischen Aktes. Die gewöhnliche physikalische Handlung verursacht keine unangemessene Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen, in der Nähe von Synkope.

II: Patienten mit pH -Wert mit geringfügiger Einschränkung des physischen Aktes. Der Wort für physikalische Handlung führt zu unangemessener Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder in der Nähe von Synkope.

III: Patienten mit pH -Wert mit deutlicher Begrenzung des physikalischen Handels. Untem als gewöhnlicher Handlung verursacht unangemessene Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder nahe Synkope.

IV: Patienten mit pH-Wert mit Unfähigkeit, körperliche Handlung ohne Symptome durchzuführen, manifestierte Anzeichen für das Versagen des Rechts aus dem Herzen.

-Ii, -i: Patientenzustand, die sich bei WK24 im Vergleich zu Baseline II verbessert hat
24 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangswert in sechsminütiger Gehund (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der sechsminütige Gehalt (6MWD) ist ein einfaches, häufig verwendetes, standardisiertes Maß für die funktionelle Übungskapazität und -dauer. Es ist ein häufig verwendetes Maß für die Wirksamkeit in klinischen PAH -Studien.
24 Wochen
Veränderung von Ausgangswert im N-terminalen Prohormon der Natriuretic Peptid (NT-ProBNP) -Pegel des Gehirns
Zeitfenster: 24 Wochen
N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-ProBNP) ist ein starker Prädiktor für das Fortschreiten und die Mortalität bei Krankheiten bei PAK-Patienten. Aktuelle Richtlinien für PAK-Behandlungen empfehlen die Messung von NT-ProBNP-Spiegeln sowohl für die Risikobewertung als auch für die Längsschnitt-Follow-up. NT-ProBNP-Spiegel sind auch ein guter Marker für die Reaktion auf die Behandlung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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