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Uno studio su Rodatristat etile in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (ELEVATE 2)

2 giugno 2025 aggiornato da: Altavant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2, a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Rodatristat etile in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Rodatristat Ethyl nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rodatristat Ethyl è un inibitore del TPH limitato perifericamente studiato come potenziale trattamento per la PAH. Questo studio multicentrico a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'effetto di Rodatristat Ethyl dal basale sulla resistenza vascolare polmonare misurata al cateterismo del cuore destro.

I pazienti verranno arruolati in uno studio principale con la possibilità di arruolarsi in un'estensione in aperto.

Lo studio dovrebbe arruolare pazienti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgio
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre
  • Germania
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni 2. Indice di massa corporea (BMI) >18 kg/m2 a

un. PAH idiopatica b. PAH ereditabile c. Indotta da farmaci o tossine d. IPA associata a:

  1. Malattia del tessuto connettivo
  2. Shunt congenito da sistemico a polmonare (difetto interatriale, difetto interventricolare, dotto arterioso pervio) riparato almeno un anno prima dello screening

  3. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - se diagnosticata come HIV, deve avere uno stato di malattia stabile definito come segue:

    1. trattamento stabile con farmaci per l'HIV per almeno 8 settimane prima dello screening
    2. nessuna infezione opportunistica attiva durante il periodo di screening
    3. nessun ricovero dovuto all'HIV per almeno 4 settimane prima dello Screening
  4. OMS FC II o III

  5. Diagnosi confermata di PAH e soddisfano tutti i seguenti criteri emodinamici mediante uno screening RHC completato prima della randomizzazione:

    1. mPAP >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dyne•sec/cm5
    3. Pressione capillare polmonare di incuneamento (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤ 12 mmHg se PVR ≥ 350 e < 500 dyne•sec/cm5, o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg se PVR ≥ 500 dyne•sec/cm5
  6. 6MWD da 100 a 550 metri a Screening
  7. Attualmente in regime di trattamento stabile con uno o più trattamenti approvati per la PAH. La terapia stabile è definita come la somministrazione degli stessi farmaci per ≥ 12 settimane prima dello screening RHC e a un livello di dose stabile per ciascuno per ≥ 8 settimane prima dello screening RHC (vedere la sezione 6.6.2 del protocollo per i farmaci approvati per la PAH) . Tutti i casi in cui le dosi di un farmaco sono state dimenticate prima dell'RHC devono essere discusse con il Medical Monitor prima di eseguire l'RHC.

  8. Soddisfare tutti i seguenti criteri determinati dai test di funzionalità polmonare completati non più di 24 settimane prima dello screening (eseguiti con o senza broncodilatazione):

    1. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 60% del normale previsto e
    2. Capacità polmonare totale (TLC) ≥ 70% del normale previsto o FVC ≥ 70% del previsto se la TLC non è disponibile; Per i soggetti con PAH associata a CTD, se la TLC è ≥ 60% del previsto ma < 70% del previsto o se FVC ≥ 60% o prevista ma < 70% del previsto, la tomografia computerizzata ad alta risoluzione [HRCT] ottenuta entro 6 mesi dallo screening può essere utilizzato per dimostrare una malattia polmonare interstiziale limitata
  9. Se si partecipa a un programma di esercizi per la riabilitazione polmonare, il programma deve essere stato avviato ≥ 12 settimane prima dello screening e il paziente deve accettare di mantenere l'attuale livello di riabilitazione per le prime 24 settimane di ricezione dell'IP. Se non partecipa a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare, il paziente deve accettare di non iscriversi a un programma di allenamento all'esercizio per la riabilitazione polmonare durante il periodo di screening e le prime 24 settimane di ricezione dell'IP.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o pazienti di sesso femminile/maschile che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace
  2. Ipertensione polmonare (IP) dell'OMS Gruppo 1 PAH associata a ipertensione portale o schistosomiasi; IP dovuta a malattia del cuore sinistro (OMS gruppo PH 2), malattie polmonari e/o ipossia (OMS gruppo PH 3), IP tromboembolica cronica (OMS gruppo PH 4) o IP con meccanismi multifattoriali poco chiari (OMS gruppo PH 5)
  3. IP associata a coinvolgimento venoso o capillare significativo (PCWP > 15 mmHg), emangiomatosi capillare polmonare, ipertensione portale o cardiopatie congenite non riparate (CHD)

  4. Tre o più dei seguenti fattori di rischio per malattia ventricolare sinistra:

    1. IMC > 30 kg/m2
    2. Diagnosi di ipertensione essenziale trattata attivamente
    3. Diabete mellito
    4. Anamnesi di malattia coronarica significativa (ad esempio, angina cronica stabile, anamnesi di intervento coronarico negli ultimi 3 mesi o stenosi > 70% all'angiografia coronarica)
    5. Fibrillazione atriale
    6. Indice del volume atriale sinistro > 41 mL/m2 [o diametro atriale sinistro (LA) > 4 cm se LAVi non è disponibile]
  5. Cardiomiopatia ipertrofica genetica nota
  6. Sarcoidosi cardiaca nota o amiloidosi
  7. Il paziente ha una storia di, o ha attualmente, una cardiomiopatia costrittiva.
  8. Storia nota di qualsiasi frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% mediante ecocardiogramma entro 3 anni dalla randomizzazione (Nota: un calo transitorio della LVEF inferiore al 40% che si è verificato e recuperato più di 6 mesi prima dell'inizio dello screening ed è stato associato a un condizione intercorrente acuta [ad esempio, fibrillazione atriale] è consentita).

  9. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa determinata dallo sperimentatore, tra cui:

    1. stenosi aortica e/o mitralica superiore a lieve e/o
    2. grave rigurgito mitralico e/o aortico (> Grado 3)
  10. Grave artrite, problemi muscoloscheletrici o obesità patologica che, a parere dello sperimentatore, è la causa della limitazione funzionale del paziente e potrebbe influire sulla capacità del paziente di eseguire o completare il 6MWT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rodatristat Etil 300 mg BID
Studio principale: Rodatristat Ethyl 300 mg e compressa placebo Bid + farmaci standard di cura presi per 24 settimane
Droga: compressa di rodatristat etile 300 mg BID
compressa di rodatristat etile da 300 mg + compressa di placebo corrispondente due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Rodatristat Ethyl 600 mg BID
Studio principale: Rodatristat Ethyl Due compresse da 300 mg BID + farmaci standard di cura presi per 24 settimane
Droga: rodatristat etile 600 mg BID
2 compresse di rodatristat etile 300 mg due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Comparatore placebo: Placebo
Studio principale: abbinamento di due compresse di placebo Bid+ farmaci standard di cura presi per 24 settimane
Droga: Placebo
2 compresse placebo corrispondenti in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Placebo-rodatristat etil 300 mg
Soggetti il ​​cui gruppo di trattamento effettivo è placebo nella fase in doppio cieco (studio principale) e ha ricevuto rodatristat etil due compresse da 300 mg di offerta in fase di etichetta aperta
Droga: compressa di rodatristat etile 300 mg BID
compressa di rodatristat etile da 300 mg + compressa di placebo corrispondente due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Placebo-rodatristat etil 600 mg
Soggetti il ​​cui gruppo di trattamento effettivo è placebo nella fase in doppio cieco (studio principale) e ha ricevuto rodatristat etil due compresse da 600 mg in padella in fase di etichetta aperta
Droga: rodatristat etile 600 mg BID
2 compresse di rodatristat etile 300 mg due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Rodatristat etil 300 mg-rodatristat etil 300 mg
Soggetti il ​​cui gruppo di trattamento effettivo è Rodatristat Ethyl due 300 mg nella fase in doppio cieco (studio principale) e hanno ricevuto rodatristat etil due compresse da 300 mg in offerta in fase aperta.
Droga: compressa di rodatristat etile 300 mg BID
compressa di rodatristat etile da 300 mg + compressa di placebo corrispondente due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Rodatristat etil 300 mg-rodatristat etil 600 mg
Soggetti il ​​cui gruppo di trattamento effettivo è Rodatristat Ethyl due 300 mg nella fase in doppio cieco (studio principale) e hanno ricevuto rodatristat etil due compresse da 600 mg in fase aperta in fase aperta
Droga: rodatristat etile 600 mg BID
2 compresse di rodatristat etile 300 mg due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura
Sperimentale: Rodatristat etil 600 mg-rodatristat etil 600 mg
Soggetti il ​​cui gruppo di trattamento effettivo è Rodatristat Ethyl due 600 mg nella fase in doppio cieco (studio principale) e hanno ricevuto rodatristat etil due compresse da 600 mg in fase aperta in fase aperta
Droga: rodatristat etile 600 mg BID
2 compresse di rodatristat etile 300 mg due volte al giorno in aggiunta allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata misurata dal cateterizzazione del cuore destro (RHC)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (FC)
Lasso di tempo: 24 settimane

La gravità della malattia funzionale PAH è classificata in 4 classi (da I a IV) secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

I: pazienti con ipertensione polmonare (pH) ma senza conseguente limitazione dell'atto fisico. Atto fisicordano non causa dispnea indebita, affaticamento, dolore toracico, vicino alla sincope.

II: pazienti con pH con lieve limitazione dell'atto fisico. L'atto fisico -ordinario provoca una dispnea o affaticamento, il dolore toracico o la sincope vicina.

III: pazienti con pH con marcata limitazione dell'atto fisico. INFERIORE ALL'ACTO ORDINARIO Causa dispnea o affaticamento, dolore toracico o quasi sincope.

IV: i pazienti con pH con incapacità di compiere qualsiasi atto fisico senza sintomi, manifesti segni di fallimento del cuore destro. Dispnea e/o affaticamento possono persino essere presenti a riposo. La commissione fisica è aumentata dall'atto fisico

-Ii, -i: la condizione dei pazienti è migliorata a WK24 rispetto al basale II, I: la condizione dei pazienti è peggiorata a WK24 rispetto alla variazione di base di base: le condizioni dei pazienti non cambia a WK24 si confrontano con la linea di base
24 settimane
Cambia dalla linea di base in una distanza di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
La distanza di sei minuti (6MWD) è una misura semplice, comunemente usata, standardizzata della capacità di esercizio funzionale e della resistenza. È una misura comunemente usata di efficacia negli studi clinici PAH.
24 settimane
Cambiamento dal basale nel proormone N-terminale dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-PROBNP) è un forte predittore della progressione della malattia e della mortalità nei pazienti con PAH. Le attuali linee guida per il trattamento PAH raccomandano la misurazione dei livelli di NT-ProBNP sia per la valutazione del rischio che per il follow-up longitudinale. I livelli di NT-ProBNP sono anche un buon marcatore di risposta al trattamento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altavant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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