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Un estudio de rodatristat etil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ELEVATE 2)

2 de junio de 2025 actualizado por: Altavant Sciences GmbH

Un estudio de fase 2, de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de rodatristat etil en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Rodatristat Ethyl en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rodatristat Ethyl es un inhibidor de la TPH con restricción periférica que se está estudiando como tratamiento potencial para la PAH. Este estudio multicéntrico de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará el efecto de Rodatristat Ethyl desde el inicio sobre la resistencia vascular pulmonar medida en el cateterismo del corazón derecho.

Los pacientes se inscribirán en un estudio principal con la opción de inscribirse en una extensión de etiqueta abierta.

Se espera que el estudio inscriba pacientes en los EE. UU., Canadá y Europa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH- Wien, Medizinische Univsersität Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1750
        • University MHAT "Sv. Anna"
  • Bélgica
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Health Sciences
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater LA Healthcare System/UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Heath Science Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown University - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3307
        • Inova Fairfax Hospital
  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
    • Calvados
      • Caen Cedex, Calvados, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94275
        • CHU de Bicetre
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • AOU S.Martino, IRCCS, IST-Istituto Nazionale Ricerca Sul Can
      • Pavia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Umberto I Policlinico di Roma, Università La Sapienza
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P.Stradina Clinical University Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
        • Spitalul Clinic Republican
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular diseases of Vojvodina
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Nats Naukovyi Tsentr Amn Ukrainy
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipropetrovs'k, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania, 49070
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años 2. Índice de masa corporal (IMC) >18 kg/m2 a

una. HAP idiopática b. HAP hereditaria c. Inducida por drogas o toxinas d. PAH asociado con:

  1. Enfermedad del tejido conectivo
  2. Derivación sistémica a pulmonar congénita (comunicación interauricular, comunicación interventricular, conducto arterioso permeable) reparada al menos un año antes de la selección

  3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): si se le diagnostica el VIH, debe tener un estado de enfermedad estable definido de la siguiente manera:

    1. tratamiento estable con medicamentos para el VIH durante al menos 8 semanas antes de la selección
    2. ninguna infección oportunista activa durante el período de selección
    3. sin hospitalizaciones debido al VIH durante al menos 4 semanas antes de la selección
  4. OMS FC II o III

  5. Diagnóstico confirmado de PAH y cumplir con todos los siguientes criterios hemodinámicos mediante un RHC de detección completado antes de la aleatorización:

    1. PAPm de >20 mmHg
    2. PVR ≥ 350 dina•seg/cm5
    3. Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 350 y < 500 dina•seg/cm5, o PCWP/LVEDP ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 500 dina•seg/cm5
  6. 6MWD de 100 a 550 metros en Screening
  7. Actualmente en un régimen de tratamiento estable con uno o más tratamientos aprobados para PAH. La terapia estable se define como recibir los mismos medicamentos durante ≥ 12 semanas antes de la RHC de detección y en un nivel de dosis estable para cada uno durante ≥ 8 semanas antes de la RHC de detección (consulte la Sección 6.6.2 del Protocolo para conocer los medicamentos aprobados para la HAP) . Cualquier caso en el que se hayan omitido dosis de un medicamento antes de la RHC debe discutirse con el monitor médico antes de realizar la RHC.

  8. Cumplir con todos los siguientes criterios determinados por pruebas de función pulmonar completadas no más de 24 semanas antes de la selección (realizadas con o sin broncodilatación):

    1. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 60 % del normal previsto, y
    2. Capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 70 % del valor teórico normal o FVC ≥ 70 % del valor teórico si la TLC no está disponible; Para los sujetos con HAP asociada a CTD, si la TLC es ≥ 60 % de la prevista pero < 70 % de la prevista o si FVC ≥ 60 % o prevista pero < 70 % de la prevista, la tomografía computarizada de alta resolución [HRCT] obtenida dentro de los 6 meses posteriores a la selección puede utilizarse para demostrar enfermedad pulmonar intersticial limitada
  9. Si participa en un programa de ejercicios para rehabilitación pulmonar, el programa debe haberse iniciado ≥ 12 semanas antes de la selección y el paciente debe aceptar mantener el nivel actual de rehabilitación durante las primeras 24 semanas de recibir IP. Si no participa en un programa de entrenamiento con ejercicios para la rehabilitación pulmonar, el paciente debe aceptar no inscribirse en un programa de entrenamiento con ejercicios para la rehabilitación pulmonar durante el Período de selección y las primeras 24 semanas de recibir IP.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, o pacientes lactantes o mujeres/hombres que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos
  2. Hipertensión pulmonar (HP) de la OMS Grupo 1 HAP asociada con hipertensión portal o esquistosomiasis; HP debida a enfermedad del corazón izquierdo (PH de la OMS Grupo 2), enfermedades pulmonares y/o hipoxia (PH de la OMS Grupo 3), HP tromboembólica crónica (PH de la OMS Grupo 4) o HP con mecanismos multifactoriales poco claros (PH de la OMS Grupo 5)
  3. HP asociada con compromiso venoso o capilar significativo (PCWP > 15 mmHg), hemangiomatosis capilar pulmonar, hipertensión portal o defectos cardíacos congénitos (CC) no reparados

  4. Tres o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad ventricular izquierda:

    1. IMC > 30 kg/m2
    2. Diagnóstico de hipertensión esencial que se trata activamente
    3. Diabetes mellitus
    4. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., angina crónica estable, antecedentes de intervención coronaria en los últimos 3 meses o una estenosis > 70 % en la angiografía coronaria)
    5. Fibrilación auricular
    6. Índice de volumen de la aurícula izquierda > 41 ml/m2 [o diámetro de la aurícula izquierda (LA) > 4 cm si LAVi no está disponible]
  5. Miocardiopatía hipertrófica genética conocida
  6. Sarcoidosis cardíaca conocida o amiloidosis
  7. El paciente tiene antecedentes de, o tiene actualmente, una miocardiopatía constrictiva.
  8. Historia conocida de cualquier fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % por ecocardiograma dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización (Nota: una disminución transitoria de la FEVI por debajo del 40 % que ocurrió y se recuperó más de 6 meses antes del inicio de la Selección y se asoció con una condición intercurrente aguda [p. ej., fibrilación auricular]).

  9. Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determine el investigador, que incluye:

    1. mayor que la estenosis aórtica y/o mitral leve y/o
    2. Insuficiencia mitral y/o aórtica grave (> Grado 3)
  10. Artritis severa, problemas musculoesqueléticos u obesidad mórbida que, en opinión del Investigador, es la causa de la limitación funcional del paciente y afectaría la capacidad del paciente para realizar o completar la 6MWT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodatristat etyl 300 mg oferta
Estudio principal: Rodatristat Ethyl 300 mg y placebo tableta Bid + Medicamentos estándar de atención tomados durante 24 semanas
Droga: comprimido de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día
comprimido de 300 mg de rodatristat de etilo + comprimido de placebo equivalente dos veces al día además del tratamiento estándar
Experimental: Rodatristat Ethyl 600 mg Bid
Estudio principal: Rodatristat Ethyl Two 300 mg de tabletas Bid + Medicamentos estándar de atención tomados durante 24 semanas
Droga: rodatristato de etilo 600 mg dos veces al día
2 comprimidos de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día además del tratamiento estándar
Comparador de placebos: Placebo
Estudio principal: coincidir con dos tabletas placebo oferta+ medicamentos estándar de atención tomados durante 24 semanas
Droga: Placebo
2 comprimidos de placebo iguales además del estándar de atención
Experimental: Placebo-roDatristat etyl 300 mg
Sujetos cuyo grupo de tratamiento real es placebo en la fase doble ciego (estudio principal) y recibió Rodatristat Etyl dos tabletas de 300 mg ofertas en la fase abierta
Droga: comprimido de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día
comprimido de 300 mg de rodatristat de etilo + comprimido de placebo equivalente dos veces al día además del tratamiento estándar
Experimental: Placebo-roDatristat etyl 600 mg
Sujetos cuyo grupo de tratamiento real es placebo en la fase doble ciego (estudio principal) y recibieron a Rodatristat Etyl dos tabletas de 600 mg ofertas en la fase abierta
Droga: rodatristato de etilo 600 mg dos veces al día
2 comprimidos de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día además del tratamiento estándar
Experimental: Rodatristat Ethyl 300 mg-Rodatristat Ethyl 300 mg
Sujetos cuyo grupo de tratamiento real es Rodatristat Ethyl Dos 300 mg en la fase doble ciego (estudio principal) y recibió Rodatristat Ethyl Dos tabletas de 300 mg ofertas en la fase abierta
Droga: comprimido de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día
comprimido de 300 mg de rodatristat de etilo + comprimido de placebo equivalente dos veces al día además del tratamiento estándar
Experimental: Rodatristat Ethyl 300 mg-Rodatristat Ethyl 600 mg
Sujetos cuyo grupo de tratamiento real es Rodatristat Ethyl dos 300 mg en la fase doble ciego (estudio principal) y recibió Rodatristat Ethyl Dos tabletas de 600 mg ofertas en la fase abierta
Droga: rodatristato de etilo 600 mg dos veces al día
2 comprimidos de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día además del tratamiento estándar
Experimental: Rodatristat Ethyl 600 mg-Rodatristat Ethyl 600 mg
Sujetos cuyo grupo de tratamiento real es Rodatristat Ethyl Dos 600 mg en la fase doble ciego (estudio principal) y recibió Rodatristat Ethyl dos tabletas de 600 mg ofertas en la fase abierta
Droga: rodatristato de etilo 600 mg dos veces al día
2 comprimidos de rodatristat de etilo de 300 mg dos veces al día además del tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio desde el inicio de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La resistencia vascular pulmonar (PVR) se midió mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la clase de base en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (FC)
Periodo de tiempo: 24 semanas

La gravedad de la enfermedad funcional de HAP se clasifica en 4 clases (i a IV) según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

I: pacientes con hipertensión pulmonar (pH) pero sin limitación de acto físico. El acto físico ordenado no causa disnea indebida, fatiga, dolor en el pecho, cerca del síncope.

II: pacientes con pH con ligera limitación del acto físico. El acto físico ordenado causa disnea o fatiga indebida, dolor en el pecho o casi síncope.

III: los pacientes con pH con una marcada limitación del acto físico. Acto de menos que ordinario causa disnea o fatiga indebida, dolor en el pecho o sincope cercano.

IV: pacientes con pH con incapacidad para llevar a cabo cualquier acto físico sin síntomas, los signos manifiestos de falla del corazón derecho. Dyspnea y/o fatiga pueden incluso estar presentes en reposo. Discusión se incrementa por acto físico

-Ii, -I: la condición de los pacientes mejoró en WK24 en comparación con la línea de base II, I: la condición de los pacientes empeoró en WK24 en comparación con la línea de base sin cambio: la condición de los pacientes no cambia en WK24 en comparación con la línea de base
24 semanas
Cambiar desde el inicio en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La distancia de caminata de seis minutos (6MWD) es una medida simple, comúnmente utilizada y estandarizada de la capacidad y resistencia de ejercicio funcional. Es una medida de eficacia comúnmente utilizada en estudios clínicos de HAP.
24 semanas
Cambio de la línea de base en la prohormona N-terminal de los niveles de péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) es un fuerte predictor de progresión y mortalidad de la enfermedad en pacientes con PAH. Las pautas actuales de tratamiento de la HAP recomiendan la medición de los niveles de NT-proBNP tanto para la evaluación de riesgos como para el seguimiento longitudinal. Los niveles de NT-proBNP también son un buen marcador de respuesta al tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Altavant Sciences GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Howard M Lazarus, MD, FCCP, Altavant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-1201-2002 / ELEVATE 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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