Neoadjuváns toripalimab kemoterápiával kombinálva a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
• Életkor ≥ 18 év;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt felső vagy kevert típusú MPM, és korábban nem kezelték;
• A képalkotás megerősítette, hogy az MPM helyileg fejlett;
• PET-CT nem igazolt áttétet;
• ECOG fizikai állapot pontszám 0-1;
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Mérhető elváltozásai vannak
• Egyéb fontosabb szervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működése: -abszolút neutrofilszám ((ANC) ≥ 1,5 × 109), vérlemezke (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/L). Megjegyzés: a betegek nem kaphatnak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást a vérvétel előtt 14 nappal a szűrési időszak alatt; - Nemzetközi standardizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN); - aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN; - szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintje < 3 × ULN kell legyen). Termékeny nőbetegek, akiknél aszpartát és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) ≤ 2,5 × ULN, vagy májmetasztázis AST és ALT ≤ 5 × ULN
• A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk több mint 120 nappal a kemoterápia vagy a triplizumab utolsó beadása után, attól függően, hogy melyik van később, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye kevesebb mint 7 nappal a csoportba lépés előtt negatív volt.
• A nem sterilizált férfibetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kemoterápia vagy a triplizumab utolsó beadása után ≥ 120 nappal, attól függően, hogy melyik következik be.

Kizárási kritériumok:

• Az MPM bármely szisztémás rákellenes terápiája, beleértve a műtétet, a helyi sugárterápiát, a citotoxikus gyógyszeres terápiát, a célzott gyógyszeres terápiát és a kísérleti terápiát;
• A rák leküzdésére használt bármely kínai növényi gyógyszert a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 14 napon belül alkalmaztak;
• Az MPM-től eltérő rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti öt évben.
• Bonyolult instabil szisztémás betegségekkel, például ellenőrizetlen magas vérnyomással, súlyos aritmiákkal stb.;
• Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun paraneoplasztikus szindróma;
• allergiás a kísérleti gyógyszerekre;
• Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség;
• HIV-fertőzéssel vagy aktív hepatitisszel komplikált.
• Azok, akik oltást vagy antibiotikumot kaptak 4 héten belül a vizsgálat megkezdése előtt, vagy akik az előző 2 hónapban más jelentős műtéten vagy súlyos sérülésen estek át;
• Klinikailag nem kontrollált pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely mellhártya- vagy hasi punkciót igényel a felvétel előtt 2 héten belül;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Bármilyen felszívódási zavar;
• Neurológiai betegségekben vagy mentális zavarokban szenvedők.
• Egyidejűleg egy másik terápiás klinikai vizsgálatban is részt vett;
• Más kutatók nem tartották helyénvalónak a csoportba való beiratkozást.