Neoadiuwantowy toripalimab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz świadomą zgodę;
• Wiek ≥ 18 lat;
• Histologia lub cytologia potwierdzona górny lub mieszany typ MPM i wcześniej nieleczona;
• Obrazowanie potwierdziło, że MPM był lokalnie zaawansowany;
• PET-CT potwierdził brak przerzutów;
• Ocena stanu fizycznego ECOG 0-1;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Mieć mierzalne uszkodzenia
• Dobra funkcja innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.): - bezwzględna liczba neutrofili ((ANC) ≥ 1,5 × 109), liczba płytek krwi (≥ 100 × 109), hemoglobina (≥ 90 g/l). Uwaga: pacjenci nie powinni otrzymywać transfuzji krwi ani wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi w okresie przesiewowym; - międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); - aktywowana częściowa tromboplastyna czas (APTT) ≤ 1,5 × GGN;- stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN (pacjenci z zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej muszą być < 3 × GGN). Płodne pacjentki z aminotransferazą asparaginianową i alaninową (AspAT i AlAT) ≤ 2,5 × GGN lub przerzutami do wątroby z AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN
• Płodne pacjentki muszą dobrowolnie przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne po upływie ponad 120 dni od chemioterapii lub ostatniego podania triplizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w okresie krótszym niż 7 dni przed włączeniem do grupy były ujemne.
• Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji ≥ 120 dni po chemioterapii lub ostatnim podaniu triplizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wyłączenia:

• Dowolna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa MPM, w tym chirurgia, radioterapia miejscowa, terapia lekami cytotoksycznymi, terapia lekami celowanymi i terapia eksperymentalna;
• Wszelkie chińskie leki ziołowe stosowane do zwalczania raka zostały użyte w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż MPM w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania.
• Powikłane niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, ciężkie zaburzenia rytmu serca itp.;
• Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub autoimmunologiczny zespół paranowotworowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego;
• uczulony na leki eksperymentalne;
• przebyta lub obecna śródmiąższowa choroba płuc;
• Powikłane zakażeniem wirusem HIV lub aktywnym zapaleniem wątroby.
• Ci, którym wstrzyknięto szczepionki lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub którzy przeszli inne poważne operacje lub poważne urazy w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
• Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające drenażu nakłucia opłucnej lub jamy brzusznej w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Jakiekolwiek złe wchłanianie;
• Osoby z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi.
• Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
• Inni badacze nie uważali za właściwe zapisywania się do grupy.