Неоадъювантный торипалимаб в сочетании с химиотерапией в лечении злокачественной мезотелиомы плевры

Критерии включения:

• Подписать информированное согласие;
• Возраст ≥ 18 лет;
• Гистология или цитология подтвердили верхний или смешанный тип MPM и ранее не лечились;
• Визуализация подтвердила местно-распространенный MPM;
• ПЭТ-КТ не подтвердила наличие метастазов;
• оценка физического состояния по шкале ECOG 0–1;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Имеют измеримые поражения
• Хорошая функция других основных органов (печень, почки, система крови и др.): абсолютное количество нейтрофилов ((АНК) ≥ 1,5 × 109), тромбоцитов (≥ 100 × 109), гемоглобина (≥ 90 г/л). Примечание: пациенты не должны получать переливание крови или поддержку фактора роста в течение 14 дней до забора крови в период скрининга; - Международное стандартизированное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН); - Активированный частичный тромбопластин время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН; — общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (у пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин должен быть < 3 × ВГН). Женщины фертильного возраста с аспартатаминотрансферазой и аланинаминотрансферазой (АСТ и АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН или метастазами в печень с АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН
• Фертильные женщины должны добровольно принять эффективные меры контрацепции более чем через 120 дней после химиотерапии или последнего введения триплизумаба, в зависимости от того, что наступит позднее, и результаты теста на беременность в моче или сыворотке менее чем за 7 дней до включения в группу были отрицательными.
• Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно принять эффективные меры контрацепции через ≥ 120 дней после химиотерапии или последнего введения триплизумаба, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерий исключения:

• Любая системная противораковая терапия МФМ, включая хирургическое вмешательство, локальную лучевую терапию, цитостатическую лекарственную терапию, таргетную лекарственную терапию и экспериментальную терапию;
• Любое китайское растительное лекарственное средство, используемое для борьбы с раком, использовалось в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата;
• Пациенты со злокачественными опухолями, отличными от MPM, за пять лет до начала этого исследования.
• Осложняется нестойкими системными заболеваниями, такими как неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения ритма и др.;
• Активные, известные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или аутоиммунный паранеопластический синдром, требующий системного лечения;
• Аллергия на экспериментальные препараты;
• Предыдущее или текущее интерстициальное заболевание легких;
• Осложняется ВИЧ-инфекцией или активным гепатитом.
• Те, кому вводили вакцины или антибиотики в течение 4 недель до начала этого исследования, или кто перенес другие серьезные операции или тяжелые травмы в течение предыдущих 2 месяцев;
• Клинически неконтролируемый плевральный выпот или асцит, требующий плеврального или абдоминального пункционного дренирования в течение 2 недель до поступления;
• Беременные или кормящие женщины;
• Любая мальабсорбция;
• Людям с неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами.
• Одновременно участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании;
• Другие исследователи не сочли целесообразным зачисление в группу.