Neoadjuvantní toripalimab v kombinaci s chemoterapií v léčbě maligního mezoteliomu pleury

Kritéria pro zařazení:

• Podepište informovaný souhlas;
• Věk ≥ 18 let;
• Histologie nebo cytologie potvrdila horní nebo smíšený typ MPM a dříve neléčená;
• Zobrazení potvrdilo, že MPM byl lokálně pokročilý;
• PET-CT nepotvrdilo žádné metastázy;
• skóre fyzického stavu ECOG 0-1;
• Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Mít měřitelné léze
• Dobrá funkce ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):-absolutní počet neutrofilů ((ANC) ≥ 1,5 × 109), krevních destiček (≥ 100 × 109), hemoglobin (≥ 90 g/l). Poznámka: Pacienti by neměli dostávat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem během 14 dnů před odběrem krve během screeningového období; - Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × normální horní limit (ULN); - Aktivovaný parciální tromboplastin čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN;- celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem s celkovým bilirubinem musí být < 3 × ULN). Fertilní pacientky s aspartátem a alaninaminotransferázou (AST a ALT) ≤ 2,5 × ULN nebo jaterní metastázy s AST a ALT ≤ 5 × ULN
• Fertilní pacientky musí dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření více než 120 dní po chemoterapii nebo posledním podání triplizumabu, podle toho, co nastane později, a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru méně než 7 dní před vstupem do skupiny byly negativní.
• Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinná antikoncepční opatření ≥ 120 dnů po chemoterapii nebo posledním podání triplizumabu, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli systémová protinádorová léčba MPM, včetně chirurgického zákroku, lokální radioterapie, terapie cytotoxickými léky, cílené lékové terapie a experimentální terapie;
• Jakýkoli čínský bylinný lék používaný ke kontrole rakoviny byl použit do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku;
• Pacienti s maligními nádory jinými než MPM během pěti let před zahájením této studie.
• Komplikované nestabilními systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze, těžké arytmie atd.;
• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní paraneoplastický syndrom vyžadující systémovou léčbu;
• Alergické na experimentální drogy;
• Předchozí nebo současné intersticiální plicní onemocnění;
• Komplikované s infekcí HIV nebo aktivní hepatitidou.
• Ti, kterým byly injekčně podány vakcíny nebo antibiotika během 4 týdnů před zahájením této studie nebo kteří prodělali jiné velké operace nebo těžká zranění během předchozích 2 měsíců;
• Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites vyžadující pleurální nebo břišní punkční drenáž do 2 týdnů před přijetím;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Jakákoli malabsorpce;
• Lidé s neurologickými onemocněními nebo duševními poruchami.
• Účast na jiné terapeutické klinické studii ve stejnou dobu;
• Ostatní výzkumníci nepovažovali za vhodné se do skupiny zapsat.