Megvalósíthatósági és tolerancia-tanulmány a varikózus fekélyek cianoakrilát ragasztóval (ETUVVE) történő kezelésére (ETUVVE)
2026. június 12. frissítette: Clinique Pasteur
Megvalósíthatósági és tolerancia-tanulmány a varikózus fekélyek cianoakrilát ragasztóval történő kezelésére
Az alsó végtagok fekélyei jelentős népegészségügyi problémát jelentenek, amelynek kezelését tovább kell javítani, különösen a gyógyulási idő, a prevalencia és a kiújulás aránya tekintetében. A vénás eredetű fekélyek, vagy vegyes arteriovenosus és túlnyomórészt vénás fekélyek a lábszárfekélyek többségét, az esetek 70-80%-át becsülik. Ezek fájdalmas, rokkant állapotok, amelyeket nehéz tartósan kezelni.
Ez a tanulmány az endovaszkuláris ragasztóval történő kezelési stratégiára összpontosít. A fekélyek cianoakrilát ragasztóval történő kezelésének előnye a nagy vena saphena teljes hosszában történő elzárásának lehetősége, megszabadítva magát az endovénás termikus technikák (lézer, rádiófrekvenciás) másodlagos neurológiai szövődményeitől, valamint az esetleges perforátorok közvetlen szúrásával történő kezelésének lehetősége. vagy a fekélyt tápláló mellékfolyók.
Ez a kezelési stratégia javítaná a gyógyulási folyamatot a patológia tartós megoldásához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az ilyen típusú kezelés megvalósíthatóságát és toleranciáját a varikózus fekélyek megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy saphena véna (GVS) elsődleges elégtelensége az inter-fascialis saphena törzstől a comb felső 1/3-áig terjedő 0,5 másodpercnél nagyobb visszafolyással, amely a comb teljes magasságában kiterjed a saphena kompartmentben vagy legalább az egyikben extrafasciális mellékfolyó, álló betegnél, a vádli összenyomásával
- CEAP: C6, egyetlen lábon lévő fekély, amelynek mérete egy egyszerű fényképpel rögzíthető
- A GVS átmérője a saphenofemoralis csomópontnál ≥3 vagy ≤12 mm
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy kedvezményezett beteg
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- kerületi fekélyben szenvedő beteg
- Egyoldali kis saphena véna elégtelenségben szenvedő beteg
- Súlyos jelenlegi patológiával és/vagy 5 évnél rövidebb várható élettartammal
- Mély vagy felületes vénás trombózis a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
- Az érintett alsó végtag arteriopathiájában szenvedő beteg, akinek IPS <0,8 vagy> 1,3
- Poszttrombotikus obstruktív szindrómával a poplitealis és/vagy a femoralis és/vagy a csípős stádiumban az azonos oldali alsó végtagon
- Primer vagy poszttrombotikus axiális mélyvénás reflux jelenléte az azonos oldali alsó végtagon
- Doppler ultrahangon nem poszttrombotikus csípőkompresszió gyanúja
- A tervezett kezelési technika ellenjavallata
- Ismert allergia cianoakrilát ragasztóra vagy xilokainra
- 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg (kóros elhízás)
- Beteg, akinek földrajzi távolsága nem egyeztethető össze a vizsgálat nyomon követésével
- Terhes vagy szoptató nő
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- A beteg nyelvileg vagy pszichésen nem képes megérteni a kapott információkat, nem képes beleegyezését adni vagy válaszolni a vizsgálati kérdőívekre.
- Védett betegek: bizonyos gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló felnőttek; Kórházba került beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovénás kezelés
Endovénás kezelés cianoakrilát ragasztóval
|
Nagy saphena véna (mellékfolyói és a fekélyt tápláló esetleges inkompetens perforátorok) kezelése endovaszkuláris cianoakrilát ragasztóval
Nagy saphena véna (mellékfolyói és a fekélyt tápláló esetleges inkompetens perforátorok) kezelése endovaszkuláris cianoakrilát ragasztóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély gyógyulás
Időkeret: A műtét között és 12 hónappal azután
|
A vénás fekély gyógyulásával járó betegek aránya
|
A műtét között és 12 hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális és technikai siker
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A sikert a kezelt vénák elzáródása alapján értékeljük
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Vizuális analóg skála (0-100 mm); magasabb a rosszabb
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Súlyosság
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Clinical Venous Severity Score (CVSS); pontszám 0 és 30 között; magasabb a rosszabb
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Gyógyulás
Időkeret: A műtét között és 12 hónappal azután
|
Ideje a fekélyek gyógyulásának
|
A műtét között és 12 hónappal azután
|
|
A fekély időtartama
Időkeret: A műtét között és 12 hónappal azután
|
Fekély nélküli idő; az ismétlődés ideje (napokban)
|
A műtét között és 12 hónappal azután
|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: A műtét között és 12 hónappal azután
|
Az ismétlődés aránya
|
A műtét között és 12 hónappal azután
|
|
Tünetek
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
VEINES Sym (vénás elégtelenség járványügyi és gazdasági tanulmány – Tünetek) kérdőív
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
VEINES QOL (vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmánya – életminőség) kérdőív
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A ragasztóval vagy az endovénás beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
|
0. nap, 8. nap, 1. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Hirsch T. Varicose vein therapy and nerve lesions. Vasa. 2017 Mar;46(2):96-100. doi: 10.1024/0301-1526/a000588. Epub 2016 Dec 16.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20.
- Heatley F, Onida S, Davies AH. The global management of leg ulceration: Pre early venous reflux ablation trial. Phlebology. 2020 Sep;35(8):576-582. doi: 10.1177/0268355520917847. Epub 2020 Apr 8.
- Bland JM, Dumville JC, Ashby RL, Gabe R, Stubbs N, Adderley U, Kang'ombe AR, Cullum NA. Validation of the VEINES-QOL quality of life instrument in venous leg ulcers: repeatability and validity study embedded in a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Aug 11;15:85. doi: 10.1186/s12872-015-0080-7.
- Gohel MS, Barwell JR, Taylor M, Chant T, Foy C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):83. doi: 10.1136/bmj.39216.542442.BE. Epub 2007 Jun 1.
- Toonder IM, Lam YL, Lawson J, Wittens CH. Cyanoacrylate adhesive perforator embolization (CAPE) of incompetent perforating veins of the leg, a feasibility study. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):49-54. doi: 10.1177/0268355514529696. Epub 2014 May 19.
- Abenhaim L, Kurz X. The VEINES study (VEnous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study): an international cohort study on chronic venous disorders of the leg. VEINES Group. Angiology. 1997 Jan;48(1):59-66. doi: 10.1177/000331979704800110.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23.
- Nicolas Néaume, Fannie Forgues, Laurence Allouche, Sarah Bruni, Karol Chakkour, Clélia Dornier-Cassagneau, Philippe Léger, Nicolas Savy, Nicolas Mayeur, Treatment of venous leg ulcers by cyanoacrylate glue: A prospective study of safety and feasibility, JVS-Vascular Insights, Volume 4, 2026, 100393, ISSN 2949-9127, https://doi.org/10.1016/j.jvsvi.2026.100393.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A02799-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .