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Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung von Krampfadern mit Cyanacrylat-Kleber (ETUVVE) (ETUVVE)

5. März 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur

Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung von Krampfadern durch Cyanacrylatkleber

Geschwüre der unteren Gliedmaßen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, dessen Behandlung weiter verbessert werden muss, insbesondere im Hinblick auf Heilungszeit, Prävalenz und Rezidivrate. Geschwüre venösen Ursprungs oder gemischt arteriovenös und überwiegend venös machen mit einem geschätzten Anteil von 70 bis 80 % der Fälle die Mehrheit der Beingeschwüre aus. Dies sind schmerzhafte, behindernde Zustände, die schwer dauerhaft zu behandeln sind.

Diese Studie konzentriert sich auf eine Behandlungsstrategie mit endovaskulärem Kleber. Der Vorteil der Behandlung von Geschwüren mit Cyanacrylatkleber ist die Möglichkeit, die V. saphena magna über ihre gesamte Länge zu verschließen, wodurch sie sich von neurologischen Komplikationen infolge endovenöser thermischer Techniken (Laser, Radiofrequenz) befreit, sowie die Möglichkeit, Perforatoren durch direkte Punktion zu behandeln oder Zuflüsse, die das Geschwür speisen.

Diese Behandlungsstrategie würde den Heilungsprozess für eine dauerhafte Lösung dieser Pathologie verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieser Art der Behandlung bei der Auflösung von Krampfadern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Insuffizienz der V. saphena magna (GVS) durch einen Reflux > 0,5 Sekunden vom interfaszialen Saphenastamm bis zum oberen 1/3 des Oberschenkels, der sich über die gesamte Höhe des Oberschenkels entweder im Saphena-Kompartiment oder in mindestens einem erstreckt extrafaszialer Nebenfluss bei stehendem Patienten durch Kompression der Wade
  • CEAP: C6, Geschwür an einem einzelnen Bein, dessen Größe durch ein einfaches Foto erfasst werden kann
  • Durchmesser des GVS am saphenofemoralen Übergang ≥3 oder ≤12 Millimeter
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem umlaufenden Geschwür
  • Patient mit ipsilateraler Insuffizienz der V. saphena parva
  • Vorliegen einer schwerwiegenden aktuellen Pathologie und / oder einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Geschichte der tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • Patient mit obliterierender Arteriopathie der betroffenen unteren Extremität mit einem IPS < 0,8 oder > 1,3
  • Bei postthrombotischem obstruktiven Syndrom im poplitealen und / oder femoralen und / oder iliakalen Stadium an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Primärer oder postthrombotischer axialer tiefer venöser Reflux an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Verdacht auf nicht-postthrombotische Iliakalkompression im Doppler-Ultraschall
  • Kontraindikation für die beabsichtigte Behandlungstechnik
  • Bekannte Allergie gegen Cyanoacrylatkleber oder Xylocain
  • Patient mit einem BMI über 40 (morbide Adipositas)
  • Patient, dessen geografische Entfernung mit der Nachverfolgung der Studie nicht vereinbar ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Der Patient ist sprachlich oder psychisch nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienfragebögen zu beantworten.
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovenöse Behandlung
Endovenöse Behandlung mit Cyanacrylatkleber
Verfahren: Endovenöse Behandlung
Behandlung der Vena saphena magna (ihre Nebenflüsse und möglicherweise insuffiziente Perforatoren, die das Geschwür versorgen) mit endovaskulärem Cyanacrylatkleber
Gerät: Cyanacrylat-Kleber
Behandlung der Vena saphena magna (ihre Nebenflüsse und möglicherweise insuffiziente Perforatoren, die das Geschwür versorgen) mit endovaskulärem Cyanacrylatkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Anteil der Patienten, bei denen das venöse Ulkus abgeheilt war
Zwischen der Operation und 12 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler und technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Erfolgsbeurteilung durch Okklusion der behandelten Venen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Visuelle Analogskala (0-100 mm); höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Schwere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Klinischer venöser Schweregrad (CVSS); Punktzahl zwischen 0 und 30; höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Heilung
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Ulkusdauer
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Zeit ohne Geschwür; Zeit bis zum Rezidiv (in Tagen)
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Rezidivrate
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – Symptoms) Fragebogen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VEINES QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life)-Fragebogen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Klebstoff oder dem endovenösen Eingriff
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02799-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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