Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuus- ja toleranssitutkimus suonikohjujen haavaumien hoidosta syanoakrylaattiliimalla (ETUVVE) (ETUVVE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Toteutettavuus- ja toleranssitutkimus suonikohjujen haavaumien hoidosta syanoakrylaattiliimalla

Alaraajojen haavaumat ovat suuri kansanterveysongelma, jonka hoitoa on edelleen parannettava, erityisesti paranemisajan, esiintyvyyden ja uusiutumisasteen suhteen. Laskimoperäiset haavaumat tai valtimo-laskimohaavat ja pääosin laskimohaavat muodostavat suurimman osan säärihaavoista, ja niiden osuus on arviolta 70–80 % tapauksista. Nämä ovat tuskallisia, vammauttavia tiloja, joita on vaikea hoitaa pysyvästi.

Tämä tutkimus keskittyy hoitostrategiaan endovaskulaarisella liimalla. Haavojen syanoakrylaattiliimalla hoidossa etuna on mahdollisuus tukkia suuri nivellaskimo sen koko pituudelta, jolloin se vapautuu neurologisista komplikaatioista, jotka johtuvat endovenoosin lämpötekniikoista (laser, radiotaajuus), sekä mahdollisuus hoitaa rei'ittäjät suoraan pistoksella. tai haavaa ruokkivat sivujoet.

Tämä hoitostrategia parantaisi paranemisprosessia tämän patologian pysyvän ratkaisemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tämän tyyppisen hoidon toteutettavuutta ja sietokykyä suonikohjujen haavaumien ratkaisemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuren sivulaskimon (GVS) primaarinen vajaatoiminta refluksilla > 0,5 sekuntia interfassiaalisesta olkavarresta reiden ylempään 1/3:aan ulottuen reiden koko korkeudelle joko lantioosastossa tai ainakin yhdessä extrafascial sivujoki, seisova potilas, puristamalla pohkeen
  • CEAP: C6, yhdessä jalassa oleva haava, jonka koko voidaan kuvata yksinkertaisella valokuvalla
  • GVS:n halkaisija safenofemoraalisen liitoskohdan kohdalla ≥3 tai ≤12 millimetriä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kehähaava
  • Potilas, jolla on ipsilateraalinen pienten nivellaskimon vajaatoiminta
  • Vakava nykyinen patologia ja/tai elinajanodote on alle 5 vuotta
  • Aiempi syvä tai pintalaskimotromboosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on sairaan alaraajan arteriopatia, jonka IPS <0,8 tai > 1,3
  • Posttromboottinen obstruktiivinen oireyhtymä polvitaipeen ja/tai reisiluun ja/tai suoliluun vaiheessa ipsilateraalisessa alaraajassa
  • Primaarinen tai posttromboottinen aksiaalinen syvälaskimorefluksi ipsilateraalisessa alaraajassa
  • Epäily ei-posttromboottisesta suoliluun kompressiosta Doppler-ultraäänessä
  • Vasta-aihe suunnitellulle hoitotekniikalle
  • Tunnettu allergia syanoakrylaattiliimille tai ksylokaiinille
  • Potilas, jonka BMI on yli 40 (sairauslihavuus)
  • Potilas, jonka maantieteellinen etäisyys ei ole yhteensopiva tutkimuksen seurannan kanssa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kielellisesti tai psyykkisesti kykene ymmärtämään annettuja tietoja, antamaan tietoista suostumusta tai vastaamaan tutkimuskyselyihin.
  • Suojatut potilaat: Aikuiset, jotka ovat holhouksen tai muun laillisen suojan alaisia; Sairaalaan ilman lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovenoosinen hoito
Endovenoosinen käsittely syanoakrylaattiliimalla
Menettely: Endovenoosinen hoito
Suuren nivellaskimon (sen sivujoet ja mahdolliset epäpätevät haavaa ruokkivat perforaattorit) hoito endovaskulaarisella syanoakrylaattiliimalla
Laite: Syanoakrylaattiliima
Suuren nivellaskimon (sen sivujoet ja mahdolliset epäpätevät haavaa ruokkivat perforaattorit) hoito endovaskulaarisella syanoakrylaattiliimalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla laskimohaava parantui
Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ja tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Menestys arvioidaan hoidettujen suonien tukkeutumisen perusteella
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
VAS Kipu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm); korkeampi on huonompi
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Clinical Venous Severity Score (CVSS); pisteet välillä 0-30; korkeampi on huonompi
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Parantuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Aika haavan paranemiseen
Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Haavan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Aika ilman haavaumia; toistumisaika (päivissä)
Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Toistumisen määrä
Leikkauksen välillä ja 12 kuukautta sen jälkeen
Oireet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
VEINES Sym (laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - oireet) -kyselylomake
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
VEINES QOL (laskimon vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus - elämänlaatu) -kyselylomake
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12
Liimaan tai suonensisäiseen interventioon liittyvät haittatapahtumat
Päivä 0, päivä 8, kuukausi 1, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A02799-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Endovenoosinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa