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シアノアクリレート接着剤（ETUVVE）による静脈瘤潰瘍の治療の実現可能性と耐性の研究 (ETUVVE)

2024年2月7日 更新者：Nicolas NEAUME、Clinique Pasteur

シアノアクリレート接着剤による静脈瘤潰瘍の治療の実現可能性と耐性の研究

下肢の潰瘍は、特に治癒時間、有病率、再発率の点で、その管理をさらに改善する必要がある主要な公衆衛生上の問題です。 静脈起源の潰瘍、または動静脈と主に静脈の混合は、症例の 70 ～ 80% と推定される割合で、下肢潰瘍の大部分を表します。 これらは、永続的な方法で治療するのが難しい痛みを伴う障害です。

この研究は、血管内接着剤による治療戦略に焦点を当てています。 シアノアクリレート接着剤で潰瘍を治療する利点は、その全長にわたって大伏在静脈を閉塞する可能性であり、静脈内熱技術 (レーザー、高周波) による神経学的合併症から解放され、穿通孔を直接穿刺して治療できる可能性です。または潰瘍に栄養を与える支流。

この治療戦略は、この病理の永続的な解決のための治癒プロセスを改善します. この研究は、静脈瘤潰瘍の解消におけるこのタイプの治療の実現可能性と耐性を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大伏在静脈（GVS）の原発性機能不全で、伏在コンパートメントまたは少なくとも 1 つのいずれかで、筋膜間伏在幹から大腿の上部 1/3 までの 0.5 秒を超える逆流が、大腿の高さ全体に及ぶ立っている患者のふくらはぎの圧迫による筋膜外支流
  • CEAP: C6、片足に存在する潰瘍で、簡単な写真でサイズを捉えることができます
  • -伏在大腿接合部でのGVSの直径≥3または≤12ミリメートル
  • 社会保障制度に加入している、または受益者である患者
  • -インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 周囲潰瘍の患者
  • 同側の小伏在静脈不全の患者
  • -深刻な現在の病状および/または5年未満の平均余命を示す
  • -過去6か月の深部または表在静脈血栓症の病歴
  • -影響を受けた下肢を閉塞する動脈症の患者で、IPS <0.8または> 1.3
  • 同側下肢の膝窩および/または大腿骨および/または腸骨期における血栓症後の閉塞性症候群を有する
  • -同側の下肢に原発性または血栓症後の軸性深部静脈逆流を呈する
  • ドップラー超音波による非血栓性腸骨圧迫の疑い
  • 意図した治療技術の禁忌
  • -シアノアクリレート接着剤またはキシロカインに対する既知のアレルギー
  • BMIが40を超える患者（病的肥満）
  • -地理的な距離が研究のフォローアップに適合しない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験に参加している患者
  • -患者は、与えられた情報を言語的または精神的に理解できない、インフォームドコンセントを与える、または研究アンケートに答えることができません。
  • 保護対象患者: 後見人またはその他の法的保護下にある成人。無断で入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内治療
シアノアクリレート接着剤による静脈内治療
手順：静脈内治療
血管内シアノアクリレート接着剤による大伏在静脈（その支流および潰瘍に栄養を与える無能な穿通枝の可能性）の治療
デバイス：シアノアクリレート接着剤
血管内シアノアクリレート接着剤による大伏在静脈（その支流および潰瘍に栄養を与える無能な穿通枝の可能性）の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍治癒
時間枠：手術から12ヶ月後まで
静脈性潰瘍が治癒した患者の割合
手術から12ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的および技術的な成功
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
治療された静脈の閉塞によって評価される成功
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
VASの痛み
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm);高いほど悪い
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
重大度
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
臨床静脈重症度スコア (CVSS); 0 から 30 の間のスコア;高いほど悪い
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
ヒーリング
時間枠：手術から12ヶ月後まで
潰瘍治癒までの時間
手術から12ヶ月後まで
潰瘍の持続時間
時間枠：手術から12ヶ月後まで
潰瘍のない時間;再発までの時間 (日)
手術から12ヶ月後まで
潰瘍の再発
時間枠：手術から12ヶ月後まで
再発率
手術から12ヶ月後まで
症状
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
VEINES Sym (静脈不全の疫学的および経済的研究 - 症状) アンケート
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
患者の生活の質
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
VEINES QOL (Venous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study - Quality Of Life) アンケート
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
有害事象
時間枠：0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
接着剤または静脈内介入に関連する有害事象
0日目、8日目、1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinique Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas NEAUME, MD、Clinique Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A02799-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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