Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim (ETUVVE) (ETUVVE)

7. februar 2024 opdateret af: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim

Sår i underekstremiteterne er et stort folkesundhedsproblem, hvis håndtering skal forbedres yderligere, især med hensyn til helingstid, prævalens og gentagelseshyppighed. Sår af venøs oprindelse, eller blandede arteriovenøse og overvejende venøse, repræsenterer størstedelen af ​​bensår med en anslået andel på 70 til 80 % af tilfældene. Det er smertefulde, invaliderende tilstande, som er svære at behandle på en varig måde.

Denne undersøgelse fokuserer på en behandlingsstrategi med endovaskulær lim. Fordelen ved at behandle sår med cyanoacrylatlim er muligheden for at tilstoppe den store vene saphenus over hele dens længde og frigøre sig fra neurologiske komplikationer sekundært til endovenøse termiske teknikker (laser, radiofrekvens), samt muligheden for at behandle enhver perforator ved direkte punktering. eller bifloder, der fodrer såret.

Denne behandlingsstrategi ville forbedre helingsprocessen for en varig løsning af denne patologi. Denne undersøgelse har til formål at beskrive gennemførligheden og tolerancen af ​​denne type behandling i løsningen af ​​åreknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær insufficiens af den store saphenous vene (GVS) ved en tilbagesvaling > 0,5 sekund fra den interfasciale saphenous trunk til den øverste 1/3 af låret, der strækker sig over hele lårets højde enten i saphenus-rummet eller i mindst én ekstrafascial biflod, hos en stående patient, ved kompression af læggen
  • CEAP: C6, sår på et enkelt ben, hvis størrelse kan fanges med et simpelt fotografi
  • Diameter af GVS ved det saphenofemorale kryds ≥3 eller ≤12 millimeter
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et sår i omkredsen
  • Patient med ipsilateral lille saphenøs veneinsufficiens
  • Præsenterer en alvorlig aktuel patologi og/eller en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose i de foregående 6 måneder
  • Patient med arteriopati, der udsletter det berørte underekstremitet, med en IPS <0,8 eller> 1,3
  • Med post-trombotisk obstruktivt syndrom i popliteal og/eller femoral og/eller iliaca stadium på den ipsilaterale underekstremitet
  • Præsenterer primær eller posttrombotisk aksial dyb venøs refluks på den ipsilaterale underekstremitet
  • Mistanke om ikke-posttrombotisk hoftebenskompression på Doppler-ultralyd
  • Kontraindikation til den påtænkte behandlingsteknik
  • Kendt allergi over for cyanoacrylatlim eller xylocain
  • Patient med et BMI større end 40 (morbid fedme)
  • Patient, hvis geografiske afstand ikke er foreneligt med opfølgningen af ​​undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Patienten er sprogligt eller psykisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger, give informeret samtykke eller besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Beskyttede patienter: Voksne under et eller andet værgemål eller anden juridisk beskyttelse; Indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovenøs behandling
Endovenøs behandling med cyanoacrylatlim
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Andel af patienter, der præsenterede sig for heling af det venøse sår
Mellem operationen og 12 måneder efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel og teknisk succes
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Succes vurderet ved okklusion af behandlede vener
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Visuel analog skala (0-100 mm); højere er værre
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Alvorlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Clinical Venous Severity Score (CVSS); score mellem 0 og 30; højere er værre
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Healing
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Tid til heling af sår
Mellem operationen og 12 måneder efter
Sårvarighed
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Tid uden mavesår; tid til gentagelse (i dage)
Mellem operationen og 12 måneder efter
Gentagelse af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Gentagelsesfrekvens
Mellem operationen og 12 måneder efter
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørgeskema
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VEINES QOL (venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet) spørgeskema
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Bivirkninger relateret til lim eller til den endovenøse intervention
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique PASTEUR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02799-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Endovenøs behandling

3
Abonner