- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714749
Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim (ETUVVE) (ETUVVE)
Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim
Sår i underekstremiteterne er et stort folkesundhedsproblem, hvis håndtering skal forbedres yderligere, især med hensyn til helingstid, prævalens og gentagelseshyppighed. Sår af venøs oprindelse, eller blandede arteriovenøse og overvejende venøse, repræsenterer størstedelen af bensår med en anslået andel på 70 til 80 % af tilfældene. Det er smertefulde, invaliderende tilstande, som er svære at behandle på en varig måde.
Denne undersøgelse fokuserer på en behandlingsstrategi med endovaskulær lim. Fordelen ved at behandle sår med cyanoacrylatlim er muligheden for at tilstoppe den store vene saphenus over hele dens længde og frigøre sig fra neurologiske komplikationer sekundært til endovenøse termiske teknikker (laser, radiofrekvens), samt muligheden for at behandle enhver perforator ved direkte punktering. eller bifloder, der fodrer såret.
Denne behandlingsstrategi ville forbedre helingsprocessen for en varig løsning af denne patologi. Denne undersøgelse har til formål at beskrive gennemførligheden og tolerancen af denne type behandling i løsningen af åreknuder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas NEAUME, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 16 13 01
- E-mail: nneaume@clinique-pasteur.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær insufficiens af den store saphenous vene (GVS) ved en tilbagesvaling > 0,5 sekund fra den interfasciale saphenous trunk til den øverste 1/3 af låret, der strækker sig over hele lårets højde enten i saphenus-rummet eller i mindst én ekstrafascial biflod, hos en stående patient, ved kompression af læggen
- CEAP: C6, sår på et enkelt ben, hvis størrelse kan fanges med et simpelt fotografi
- Diameter af GVS ved det saphenofemorale kryds ≥3 eller ≤12 millimeter
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med et sår i omkredsen
- Patient med ipsilateral lille saphenøs veneinsufficiens
- Præsenterer en alvorlig aktuel patologi og/eller en forventet levetid på mindre end 5 år
- Anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose i de foregående 6 måneder
- Patient med arteriopati, der udsletter det berørte underekstremitet, med en IPS <0,8 eller> 1,3
- Med post-trombotisk obstruktivt syndrom i popliteal og/eller femoral og/eller iliaca stadium på den ipsilaterale underekstremitet
- Præsenterer primær eller posttrombotisk aksial dyb venøs refluks på den ipsilaterale underekstremitet
- Mistanke om ikke-posttrombotisk hoftebenskompression på Doppler-ultralyd
- Kontraindikation til den påtænkte behandlingsteknik
- Kendt allergi over for cyanoacrylatlim eller xylocain
- Patient med et BMI større end 40 (morbid fedme)
- Patient, hvis geografiske afstand ikke er foreneligt med opfølgningen af undersøgelsen
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Patienten er sprogligt eller psykisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger, give informeret samtykke eller besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
- Beskyttede patienter: Voksne under et eller andet værgemål eller anden juridisk beskyttelse; Indlagt uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endovenøs behandling
Endovenøs behandling med cyanoacrylatlim
|
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heling af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Andel af patienter, der præsenterede sig for heling af det venøse sår
|
Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel og teknisk succes
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Succes vurderet ved okklusion af behandlede vener
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Visuel analog skala (0-100 mm); højere er værre
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Alvorlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Clinical Venous Severity Score (CVSS); score mellem 0 og 30; højere er værre
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Healing
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Tid til heling af sår
|
Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Sårvarighed
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Tid uden mavesår; tid til gentagelse (i dage)
|
Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Gentagelse af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Gentagelsesfrekvens
|
Mellem operationen og 12 måneder efter
|
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørgeskema
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
VEINES QOL (venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet) spørgeskema
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Bivirkninger relateret til lim eller til den endovenøse intervention
|
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique PASTEUR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gohel MS, Heatley F, Liu X, Bradbury A, Bulbulia R, Cullum N, Epstein DM, Nyamekye I, Poskitt KR, Renton S, Warwick J, Davies AH; EVRA Trial Investigators. A Randomized Trial of Early Endovenous Ablation in Venous Ulceration. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2105-2114. doi: 10.1056/NEJMoa1801214. Epub 2018 Apr 24.
- Hirsch T. Varicose vein therapy and nerve lesions. Vasa. 2017 Mar;46(2):96-100. doi: 10.1024/0301-1526/a000588. Epub 2016 Dec 16.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20.
- Heatley F, Onida S, Davies AH. The global management of leg ulceration: Pre early venous reflux ablation trial. Phlebology. 2020 Sep;35(8):576-582. doi: 10.1177/0268355520917847. Epub 2020 Apr 8.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Bland JM, Dumville JC, Ashby RL, Gabe R, Stubbs N, Adderley U, Kang'ombe AR, Cullum NA. Validation of the VEINES-QOL quality of life instrument in venous leg ulcers: repeatability and validity study embedded in a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Aug 11;15:85. doi: 10.1186/s12872-015-0080-7.
- Gohel MS, Barwell JR, Taylor M, Chant T, Foy C, Earnshaw JJ, Heather BP, Mitchell DC, Whyman MR, Poskitt KR. Long term results of compression therapy alone versus compression plus surgery in chronic venous ulceration (ESCHAR): randomised controlled trial. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):83. doi: 10.1136/bmj.39216.542442.BE. Epub 2007 Jun 1.
- Toonder IM, Lam YL, Lawson J, Wittens CH. Cyanoacrylate adhesive perforator embolization (CAPE) of incompetent perforating veins of the leg, a feasibility study. Phlebology. 2014 May;29(1 suppl):49-54. doi: 10.1177/0268355514529696. Epub 2014 May 19.
- Abenhaim L, Kurz X. The VEINES study (VEnous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study): an international cohort study on chronic venous disorders of the leg. VEINES Group. Angiology. 1997 Jan;48(1):59-66. doi: 10.1177/000331979704800110.
- Lamping DL, Schroter S, Kurz X, Kahn SR, Abenhaim L. Evaluation of outcomes in chronic venous disorders of the leg: development of a scientifically rigorous, patient-reported measure of symptoms and quality of life. J Vasc Surg. 2003 Feb;37(2):410-9. doi: 10.1067/mva.2003.152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02799-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøst bensår
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med Endovenøs behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet