Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности и переносимости лечения варикозных язв цианоакрилатным клеем (ETUVVE) (ETUVVE)

5 марта 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur

Исследование возможности и переносимости лечения варикозных язв цианоакрилатным клеем

Язвы нижних конечностей представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, лечение которой требует дальнейшего совершенствования, особенно с точки зрения времени заживления, распространенности и частоты рецидивов. Язвы венозного происхождения или смешанные артериовенозные и преимущественно венозные представляют собой большинство язв голени с расчетной долей от 70 до 80% случаев. Это болезненные, инвалидизирующие состояния, которые трудно поддаются длительному лечению.

Это исследование фокусируется на стратегии лечения эндоваскулярным клеем. Преимуществом лечения язв цианоакрилатным клеем является возможность окклюзии большой подкожной вены на всем ее протяжении, избавление от неврологических осложнений, вторичных по отношению к эндовенозным термическим методикам (лазерным, радиочастотным), а также возможность лечения прямой пункцией любых перфорантов. или притоки, питающие язву.

Эта стратегия лечения улучшит процесс заживления для устойчивого разрешения этой патологии. Это исследование направлено на описание осуществимости и переносимости этого типа лечения при разрешении варикозных язв.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная недостаточность большой подкожной вены (БВВ) рефлюксом > 0,5 секунды из межфасциального подкожного ствола на верхнюю 1/3 бедра с распространением на всю высоту бедра либо в подкожный отдел, либо хотя бы в один экстрафасциальный приток, у пациента в положении стоя, путем сжатия голени
  • CEAP: C6, язва на одной ноге, размер которой можно запечатлеть на простой фотографии.
  • Диаметр БВС в месте сафенофеморального перехода ≥3 или ≤12 миллиметров
  • Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с циркулярной язвой
  • Пациент с недостаточностью ипсилатеральной малой подкожной вены
  • Наличие серьезной текущей патологии и/или ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  • История тромбоза глубоких или поверхностных вен в предшествующие 6 месяцев
  • Пациент с облитерирующей артериопатией пораженной нижней конечности с IPS <0,8 или> 1,3.
  • При посттромботическом обструктивном синдроме в подколенной и/или бедренной и/или подвздошной стадии на ипсилатеральной нижней конечности
  • Наличие первичного или посттромботического осевого рефлюкса глубоких вен на ипсилатеральной нижней конечности
  • Подозрение на непосттромботическую компрессию подвздошной кости при ультразвуковой допплерографии
  • Противопоказания к предполагаемому методу лечения
  • Известная аллергия на цианоакрилатный клей или ксилокаин
  • Пациент с ИМТ более 40 (морбидное ожирение)
  • Пациент, чье географическое расстояние несовместимо с последующим наблюдением за исследованием
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
  • Пациент лингвистически или психически неспособен понять предоставленную информацию, дать информированное согласие или ответить на вопросы анкеты исследования.
  • Защищенные пациенты: взрослые, находящиеся под опекой или другой правовой защитой; Госпитализация без согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндовенозное лечение
Эндовенозное лечение цианоакрилатным клеем
Процедура: Эндовенозное лечение
Лечение большой подкожной вены (ее притоков и возможных несостоятельных перфорантов, питающих язву) эндоваскулярным цианоакрилатным клеем
Устройство: Цианакрилатный клей
Лечение большой подкожной вены (ее притоков и возможных несостоятельных перфорантов, питающих язву) эндоваскулярным цианоакрилатным клеем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление язвы
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после
Доля пациентов с заживлением венозной язвы
Между операцией и через 12 месяцев после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный и технический успех
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Успех оценивается окклюзией обработанных вен
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
ВАШ боль
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм); выше хуже
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Строгость
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Клиническая венозная шкала тяжести (CVSS); оценка от 0 до 30; выше хуже
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Выздоровление
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после
Время заживления язвы
Между операцией и через 12 месяцев после
Продолжительность язвы
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после
Время без язвы; время до повторения (в днях)
Между операцией и через 12 месяцев после
Рецидив язвы
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после
Частота рецидивов
Между операцией и через 12 месяцев после
Симптомы
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Анкета VEINES Sym (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - симптомы)
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Опросник VEINES QOL (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности - качество жизни)
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12
Побочные эффекты, связанные с клеем или эндовенозным вмешательством
День 0, День 8, Месяц 1, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Pasteur

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02799-30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндовенозное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться