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Etude de faisabilité et de tolérance pour le traitement des ulcères variqueux par colle cyanoacrylate (ETUVVE) (ETUVVE)

7 février 2024 mis à jour par: Nicolas NEAUME, Clinique Pasteur

Etude de faisabilité et de tolérance pour le traitement des ulcères variqueux par colle cyanoacrylate

Les ulcères des membres inférieurs constituent un problème majeur de santé publique dont la prise en charge doit encore être améliorée, notamment en termes de temps de cicatrisation, de prévalence et de taux de récidive. Les ulcères d'origine veineuse, ou mixtes artério-veineux et à prédominance veineuse, représentent la majorité des ulcères de jambe avec une proportion estimée de 70 à 80 % des cas. Ce sont des affections douloureuses, invalidantes, difficiles à traiter de manière durable.

Cette étude porte sur une stratégie de traitement par colle endovasculaire. L'avantage du traitement des ulcères à la colle cyanoacrylate est la possibilité d'occlusion de la grande veine saphène sur toute sa longueur, s'affranchissant des complications neurologiques secondaires aux techniques thermiques endoveineuses (laser, radiofréquence), ainsi que la possibilité de traiter par ponction directe les éventuelles perforantes ou affluents alimentant l'ulcère.

Cette stratégie thérapeutique permettrait d'améliorer le processus de cicatrisation pour une résolution durable de cette pathologie. Cette étude vise à décrire la faisabilité et la tolérance de ce type de traitement dans la résolution des ulcères variqueux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance primaire de la grande veine saphène (GVS) par un reflux > 0,5 seconde du tronc saphène interfascial vers le 1/3 supérieur de la cuisse s'étendant sur toute la hauteur de la cuisse soit dans le compartiment saphène soit dans au moins un tributaire extra-fascial, chez un patient debout, par compression du mollet
  • CEAP : C6, ulcère présent sur une seule jambe dont la taille peut être saisie par une simple photographie
  • Diamètre du GVS à la jonction saphéno-fémorale ≥3 ou ≤12 millimètres
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un ulcère circonférentiel
  • Patient présentant une insuffisance homolatérale de la petite veine saphène
  • Présentant une pathologie grave actuelle et/ou une espérance de vie inférieure à 5 ans
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle au cours des 6 derniers mois
  • Patient avec artériopathie oblitérante du membre inférieur atteint, avec un IPS <0,8 ou > 1,3
  • Avec syndrome obstructif post-thrombotique au stade poplité et/ou fémoral et/ou iliaque sur le membre inférieur homolatéral
  • Présentant un reflux veineux profond axial primitif ou post-thrombotique sur le membre inférieur homolatéral
  • Suspicion de compression iliaque non post-thrombotique à l'échographie Doppler
  • Contre-indication à la technique de traitement envisagée
  • Allergie connue à la colle cyanoacrylate ou à la xylocaïne
  • Patient avec un IMC supérieur à 40 (obésité morbide)
  • Patient dont l'éloignement géographique n'est pas compatible avec le suivi de l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient linguistiquement ou psychiquement incapable de comprendre les informations données, de donner un consentement éclairé ou de répondre aux questionnaires de l'étude.
  • Patients protégés : personnes majeures sous tutelle ou autre protection légale ; Hospitalisé sans consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement endoveineux
Traitement endoveineux à la colle cyanoacrylate
Procédure: Traitement endoveineux
Traitement de la grande veine saphène (ses affluents et éventuelles perforantes incompétentes alimentant l'ulcère) par colle cyanoacrylate endovasculaire
Dispositif: Colle cyanoacrylate
Traitement de la grande veine saphène (ses affluents et éventuelles perforantes incompétentes alimentant l'ulcère) par colle cyanoacrylate endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois après
Proportion de patients ayant présenté une cicatrisation de l'ulcère veineux
Entre la chirurgie et 12 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès fonctionnel et technique
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Succès évalué par l'occlusion des veines traitées
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
EVA Douleur
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Echelle analogique visuelle (0-100 mm); plus c'est pire
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Gravité
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Score de sévérité veineuse clinique (CVSS); score entre 0 et 30 ; plus c'est pire
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Guérison
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois après
Temps de guérison de l'ulcère
Entre la chirurgie et 12 mois après
Durée de l'ulcère
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois après
Temps sans ulcère ; délai de récidive (en jours)
Entre la chirurgie et 12 mois après
Récidive de l'ulcère
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois après
Taux de récidive
Entre la chirurgie et 12 mois après
Symptômes
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Questionnaire VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study - Symptoms)
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Qualité de vie des patients
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
VEINES QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study - Quality Of Life) Questionnaire
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Événements indésirables
Délai: Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12
Evénements indésirables liés à la colle ou à l'intervention endoveineuse
Jour 0, Jour 8, Mois 1, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Pasteur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02799-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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